皮膚移植による皮膚物質の喪失の治療におけるコラーゲンエラスチン皮膚代替物の有効性 (MATRIGREFFE)
再建手術では、ほとんどの皮膚物質の損失に対して、薄い皮膚移植片を使用する必要があります。 この技術は、自己表皮の薄層を適用することにより、欠陥の表皮化を可能にします。 損傷した皮膚を再構成しません。 移植は、再手術を必要とする可能性のある深い計画に忠実な引っ込み傷跡を引き起こします。 10 年以来、真皮マトリックスは主にやけどを負った皮膚センターで使用されています。 コラーゲン - エラスチン マトリックスには、皮膚移植と同じ手術でセットアップできるという利点があり、皮膚移植の結果を改善する 2 つの資産である弾性繊維を含んでいます。
目的：
360 日目の皮膚の折り畳み性に対する皮膚マトリックスの皮膚移植片への追加の臨床効果の評価。
方法論:
これは多施設無作為化試験です (CHU Caen、Amiens、Rouen、Lille)。
研究の実施：
移植は、地域外科医の間で定義されたプロトコルに従って実行されます。 真皮マトリックスの実装は、薄い皮膚移植片と同じ外科技術で行われるか (グループ 1)、または薄い皮膚移植片が単独で実行されます (グループ 2)。
評価基準 主：皮膚折り畳み性（Ｕｆ）評価された移植部位は、３６０日目に評価された反対側の移植されていない部位と比較される。 定量的データは、カットメーター皮膚弾性メーター 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH) によって測定されます。
主な目的を達成するために、Uf 移植部位と反対側の健康な部位の比率を、皮膚 + マトリックス移植片、または皮膚移植片のみの 2 つのグループ間で比較する予定です。 したがって、独立したサンプルのウィルコクソン検定を使用して、帰無仮説 (2 つのグループ間に差がない) と対立仮説 (2 つのグループ間に差がある) の間の双方向定式化を解決します。 最初の種の全体的なリスクを 5% に決定し、対立仮説の下で予想される 90% を検出するこの検定の検出力は、各グループで少なくとも 59 人の患者を評価するための主な基準であるため、合計で 118 人の患者を評価する必要があります。
見通し皮膚物質の損失における真皮マトリックスの寄与が皮膚の柔軟性を改善し、痛みを軽減する場合、機能的および審美的な後遺症が薄い皮膚を移植する場合、真皮マトリックスはこれらの適応症における補完的な治療法として提案される可能性があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU D'amiens
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Caen、フランス
- CHU de Caen
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Lille、フランス
- CHU de Lille
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Rouen、フランス、76031
- UH Rouen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -少なくとも15 cm2の皮膚物質の損失がある患者
- 骨露出のない患者、血管、関節、または腱
- 皮膚移植による外科的治療の適格性
- 物質喪失外傷（剥離、火傷）または手術（皮膚切除）
除外基準:
- 慢性創傷患者
- 重複感染した創傷
- 局所または全身の皮膚移植ができない患者
- -移植部位と厳密に反対側の古いまたは最近の皮膚損傷のある患者。
- 同意できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：真皮マトリックスによる皮膚移植
真皮マトリックスを加えた自己表皮の薄層を適用することによる欠陥の表皮化
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自己表皮の薄層を適用することによる欠陥の表皮化
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プラセボコンパレーター：皮膚移植 - 古典的な手順
自己表皮の薄層を適用することによる欠陥の表皮化
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自己表皮の薄層を適用することによる欠陥の表皮化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の折り畳み性 ( Uf )
時間枠：360日目
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皮膚折り畳み性 (Uf) は、D360 で移植されていない反対側と比較して、移植部位で評価されます。
定量的データは、カットメーター皮膚弾性メーター 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH) によって測定されます。
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360日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚の折り畳み性 ( Uf )
時間枠：180日目
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皮膚折り畳み性 (Uf) は、D180 で移植されていない反対側と比較して、移植部位で評価されます。
定量的データは、カットメーター皮膚弾性計 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH) によって測定されます。
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180日目
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皮膚の折り畳み性 ( Uf )
時間枠：90日目
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皮膚折り畳み性 (Uf) は、D90 で移植されていない反対側と比較して、移植部位で評価されます。
定量的データは、カットメーター皮膚弾性計 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH) によって測定されます。
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90日目
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移植部位の痛み
時間枠：D7
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7日目のEVA移植部位の痛みの評価
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D7
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移植部位の痛み
時間枠：15日目
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15日目の移植部位の痛みの評価
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15日目
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移植部位の痛み
時間枠：30日目
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D30 への EVA 移植部位の痛みの評価
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30日目
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移植部位の痛み
時間枠：90日目
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D30 での移植部位 EVA の痛みの評価
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90日目
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移植部位の痛み
時間枠：180日目
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180日目のEVA移植部位の痛みの評価
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180日目
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移植部位の痛み
時間枠：360日目
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360日目のEVA移植部位の痛みの評価
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360日目
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マトリドム使用の耐性
時間枠：360日目
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再手術を必要とする局所合併症の360日以内の発生
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360日目
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治った範囲
時間枠：7日目
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7日目に治癒した面積の割合の評価
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7日目
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治った範囲
時間枠：15日目
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15日目に治癒した面積の割合の評価
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15日目
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治った範囲
時間枠：30日目
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30日目に治癒した面積の割合の評価
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30日目
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機能効果の評価
時間枠：30日目
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30日目に定義された患者の日常活動に対する瘢痕の機能的影響の評価
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30日目
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機能効果の評価
時間枠：90日目
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90日目に定義された患者の日常活動に対する瘢痕の機能的影響の評価
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90日目
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機能効果の評価
時間枠：180日目
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180日目に定義された、患者の日常活動に対する瘢痕の機能的影響の評価
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180日目
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機能効果の評価
時間枠：360日目
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360日目に定義された患者の日常活動に対する瘢痕の機能的影響の評価
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360日目
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審美的後遺症評価
時間枠：90日目
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90日目に撮影した写真を研究するための独立した専門家の委員会による審美的後遺症の評価
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90日目
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審美的後遺症評価
時間枠：180日目
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180日目に撮影した写真を研究するための独立した専門家の委員会による審美的後遺症の評価
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180日目
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審美的後遺症評価
時間枠：360日目
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360日目に撮影した写真を研究するための独立した専門家の委員会による審美的後遺症の評価
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360日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Isabelle AUQUIT-AUCKBUR, Pr、UH Rouen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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