Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflozin/Metformin Extended Release (XR) -yhdistelmän kahden kiinteän annoksen yhdistelmän suhteellinen hyötyosuus yksittäisiin tabletteihin verrattuna

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Empagliflotsiini/metformiini pitkittyneen vapautumisen kahden vasta kehitetyn FDC-tabletin vahvuuden (10 mg/1000 mg ja 5 mg/750 mg) suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna empagliflotsiinin ja metformiinin vapaaseen yhdistelmään, jatkettu vapautuminen, Rando Open-lab -potilaat , Two-way Crossover Study)

Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa kahden äskettäin kehitetyn kiinteän annosyhdistelmän (FDC) tabletin, jotka sisältävät empagliflotsiini ja metformiini XR:ää sekä yksittäisten empagliflotsiini- ja metformiini XR -tablettien, suhteellinen hyötyosuus, kun niitä annetaan yksittäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet urokset tai naaraat
  2. Ikä 18-50 vuotta (sis.)
  3. Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  4. Aiheiden tulee ymmärtää ja täyttää opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa poikkeama terveestä tilasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suuri annos, paasto
1 kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) vs. 3 yksittäistä tablettia paastotilassa
Lääke: 1 tabletti Empagliflozin/2 tablettia Metformin XR
Aktiivinen vertailuaine: 1 x Empagliflozin/2 x Metformin XR tablettia
Lääke: 10 mg Empagliflotsiini / 1000 mg Metformin XR
Kokeellinen: suuri annos Empagliflozin/Metformin XR, FDC-tabletti
KOKEELLISTA: Suuri annos, ruokittu
1 kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) vs. 3 yksittäistä tablettia ruokailuolosuhteissa
Lääke: 1 tabletti Empagliflozin/2 tablettia Metformin XR
Aktiivinen vertailuaine: 1 x Empagliflozin/2 x Metformin XR tablettia
Lääke: 10 mg Empagliflotsiini / 1000 mg Metformin XR
Kokeellinen: suuri annos Empagliflozin/Metformin XR, FDC-tabletti
KOKEELLISTA: Pieni annos, paasto
2 kiinteän annoksen yhdistelmätablettia (FDC) vs. 4 yksittäistä tablettia paastotilassa
Lääke: 1 tabletti 10 mg Empagliflozin/3 tablettia Metformin XR
Aktiivinen vertailuaine: 1 x Empagliflozin/3 x Metformin XR tablettia
Lääke: 2 tablettia 5 mg Empagliflozin/750 Metformin XR
Kokeellinen: 2 x pieniannoksiset Empagliflozin/Metformin XR FDC-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan tietopisteeseen), empagliflotsiinille
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Empagliflotsiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz).
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen) metformiinille
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa, empagliflotsiinille
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Empagliflotsiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax).
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa, metformiinille
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman metformiinin suurin mitattu pitoisuus
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-ääretön (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään), empagliflotsiinille
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Empagliflotsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-ääretön).
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
AUC0-infinity (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään), metformiinille
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1276.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1 tabletti Empagliflozin/2 tablettia Metformin XR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa