Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve biologische beschikbaarheid van 2 vaste dosiscombinaties van Empagliflozine/Metformine Extended Release (XR) in vergelijking met enkele tabletten

19 januari 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheid van twee nieuw ontwikkelde FDC-tabletsterktes (10 mg/1000 mg en 5 mg/750 mg) van Empagliflozine/Metformine met verlengde afgifte in vergelijking met de vrije combinatie van Empagliflozine en Metformine met verlengde afgifte bij gezonde proefpersonen (een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis , tweezijdige crossover-studie)

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid aan te tonen van 2 nieuw ontwikkelde tabletten met vaste dosiscombinaties (FDC) die empagliflozine en metformine XR bevatten en de enkelvoudige tabletten empagliflozine en metformine XR bij enkelvoudige toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannetjes of vrouwtjes
  2. Leeftijd 18-50 jaar (incl.)
  3. Body Mass Index (BMI) 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
  4. Onderwerpen moeten de studievereisten kunnen begrijpen en naleven

Uitsluitingscriteria:

Elke afwijking van een gezonde toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis, nuchter
1 tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) versus 3 enkele tabletten op de nuchtere maag
Geneesmiddel: 1 tablet Empagliflozine/2 tabletten Metformine XR
Actieve comparator: 1 x Empagliflozine/2x Metformine XR-tabletten
Geneesmiddel: 10 mg Empagliflozine/1000 mg Metformine XR
Experimenteel: hoge dosis Empagliflozine/Metformine XR, FDC-tablet
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis, gevoed
1 tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) versus 3 enkele tabletten onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: 1 tablet Empagliflozine/2 tabletten Metformine XR
Actieve comparator: 1 x Empagliflozine/2x Metformine XR-tabletten
Geneesmiddel: 10 mg Empagliflozine/1000 mg Metformine XR
Experimenteel: hoge dosis Empagliflozine/Metformine XR, FDC-tablet
EXPERIMENTEEL: Lage dosis, nuchter
2 tabletten met een vaste dosiscombinatie (FDC) versus 4 enkele tabletten op de nuchtere maag
Geneesmiddel: 1 tablet 10 mg Empagliflozine/3 tabletten Metformine XR
Actieve comparator: 1 x Empagliflozine/3 x Metformine XR-tabletten
Geneesmiddel: 2 tabletten 5 mg Empagliflozine/750 Metformine XR
Experimenteel: 2 x lage dosis Empagliflozine/Metformine XR FDC-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-tz (Area Under the Concentration-time Curve of the Analyt in Plasma Over the Time Interval from 0 to the Last Quantifiable Data Point), voor Empagliflozine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz).
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt) voor metformine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma, voor Empagliflozine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximaal gemeten concentratie van empagliflozine in plasma (Cmax).
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma, voor metformine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximaal gemeten concentratie van metformine in plasma
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig), voor Empagliflozine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig).
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig), voor metformine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 20 minuten, 1 uur 40 minuten, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1276.14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 1 tablet Empagliflozine/2 tabletten Metformine XR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren