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Biodisponibilité relative de 2 combinaisons à dose fixe d'empagliflozine/metformine à libération prolongée (XR) par rapport à des comprimés uniques

19 janvier 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité relative de deux dosages de comprimés FDC nouvellement développés (10 mg/1 000 mg et 5 mg/750 mg) d'empagliflozine/metformine à libération prolongée par rapport à l'association libre d'empagliflozine et de metformine à libération prolongée chez des sujets sains (étude ouverte, randomisée, à dose unique , étude croisée bidirectionnelle)

Le but de cet essai est de démontrer la biodisponibilité relative de 2 comprimés nouvellement développés en combinaisons à dose fixe (FDC) contenant de l'empagliflozine et de la metformine XR et des comprimés uniques d'empagliflozine et de metformine XR lorsqu'ils sont administrés individuellement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes en bonne santé
  2. Âge 18-50 ans (inclus)
  3. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
  4. Les sujets doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

Tout écart par rapport à l'état de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Haute dose, à jeun
1 comprimé d'association à dose fixe (FDC) contre 3 comprimés uniques à jeun
Médicament: 1 comprimé Empagliflozine/2 comprimés Metformine XR
Comparateur actif : 1 x Empagliflozine/2x Metformine XR comprimés
Médicament: 10 mg d'empagliflozine/1000 mg de metformine XR
Expérimental : dose élevée d'Empagliflozine/Metformine XR, comprimé FDC
EXPÉRIMENTAL: Haute dose, nourri
1 comprimé de combinaison à dose fixe (FDC) contre 3 comprimés simples dans des conditions nourries
Médicament: 1 comprimé Empagliflozine/2 comprimés Metformine XR
Comparateur actif : 1 x Empagliflozine/2x Metformine XR comprimés
Médicament: 10 mg d'empagliflozine/1000 mg de metformine XR
Expérimental : dose élevée d'Empagliflozine/Metformine XR, comprimé FDC
EXPÉRIMENTAL: Faible dose, à jeun
2 comprimés à dose fixe (FDC) contre 4 comprimés uniques à jeun
Médicament: 1 comprimé 10 mg Empagliflozine/3 comprimés Metformine XR
Comparateur actif : 1 x Empagliflozine/3 x Metformine XR comprimés
Médicament: 2 comprimés 5 mg Empagliflozine/750 Metformine XR
Expérimental : 2 comprimés à faible dose d'empagliflozine/metformine XR FDC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable), pour l'empagliflozine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiables (ASC0-tz).
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable) pour la metformine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma, pour l'empagliflozine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
Concentration maximale mesurée d'empagliflozine dans le plasma (Cmax).
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma, pour la metformine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
Concentration maximale mesurée de metformine dans le plasma
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-infinity (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini), pour l'empagliflozine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-infini).
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
ASC0-infini (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini), pour la metformine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1276.14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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