Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet av 2 faste dosekombinasjoner av Empagliflozin/Metformin Extended Release (XR) sammenlignet med enkelttabletter

19. januar 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av to nyutviklede FDC-tablettstyrker (10 mg/1000 mg og 5 mg/750 mg) av Empagliflozin/Metformin Extended Release sammenlignet med den frie kombinasjonen av Empagliflozin og Metformin Extended Release hos friske personer (en åpen etikett, Do Randseomi) , Toveis crossover-studie)

Hensikten med denne studien er å demonstrere den relative biotilgjengeligheten til 2 nyutviklede tabletter med faste dosekombinasjoner (FDC) som inneholder empagliflozin og metformin XR og enkelttablettene empagliflozin og metformin XR når de administreres enkeltvis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske hanner eller kvinner
  2. Alder 18-50 år (inkl.)
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  4. Fagene skal kunne forstå og etterleve studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Eventuelle avvik fra sunn tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høy dose, fastet
1 tablett med fast dosekombinasjon (FDC) vs 3 enkelttabletter under fastende forhold
Legemiddel: 1 tablett Empagliflozin/2 tabletter Metformin XR
Aktiv komparator: 1 x Empagliflozin/2 x Metformin XR tabletter
Legemiddel: 10 mg Empagliflozin/1000 mg Metformin XR
Eksperimentell: høy dose Empagliflozin/Metformin XR, FDC tablett
EKSPERIMENTELL: Høy dose, matet
1 tablett med fast dosekombinasjon (FDC) vs 3 enkelttabletter under matingsforhold
Legemiddel: 1 tablett Empagliflozin/2 tabletter Metformin XR
Aktiv komparator: 1 x Empagliflozin/2 x Metformin XR tabletter
Legemiddel: 10 mg Empagliflozin/1000 mg Metformin XR
Eksperimentell: høy dose Empagliflozin/Metformin XR, FDC tablett
EKSPERIMENTELL: Lav dose, fastet
2 tabletter med fast dosekombinasjon (FDC) vs 4 enkelttabletter under fastende forhold
Legemiddel: 1 tablett 10 mg Empagliflozin/3 tabletter Metformin XR
Aktiv komparator: 1 x Empagliflozin/3 x Metformin XR tabletter
Legemiddel: 2 tabletter 5 mg Empagliflozin/750 Metformin XR
Eksperimentelt: 2 x lavdose Empagliflozin/Metformin XR FDC tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz (Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt), for Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz).
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt) for metformin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma, for Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon
Maksimal målt konsentrasjon av empagliflozin i plasma (Cmax).
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma, for metformin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon
Maksimal målt konsentrasjon av metformin i plasma
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-uendelig (areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig), for Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig).
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon
AUC0-uendelig (areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig), for metformin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter medikamentadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1276.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på 1 tablett Empagliflozin/2 tabletter Metformin XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere