Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Относительная биодоступность 2 фиксированных комбинаций эмпаглифлозина/метформина пролонгированного высвобождения (XR) по сравнению с отдельными таблетками

19 января 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Относительная биодоступность двух недавно разработанных таблеток FDC (10 мг/1000 мг и 5 мг/750 мг) эмпаглифлозина/метформина пролонгированного высвобождения по сравнению со свободной комбинацией эмпаглифлозина и метформина пролонгированного высвобождения у здоровых добровольцев (открытая рандомизированная однократная доза) , Двустороннее перекрестное исследование)

Целью этого исследования является демонстрация относительной биодоступности двух недавно разработанных таблеток с фиксированными дозировками (FDC), содержащих эмпаглифлозин и метформин XR, и отдельных таблеток эмпаглифлозина и метформина XR при однократном введении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины или женщины
  2. Возраст 18-50 лет (включительно)
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
  4. Субъекты должны быть в состоянии понять и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

Любое отклонение от здорового состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза, натощак
1 таблетка комбинации с фиксированной дозой (FDC) против 3 отдельных таблеток натощак
Лекарство: 1 таблетка эмпаглифлозина/2 таблетки метформина XR
Активный компаратор: 1 таблетка эмпаглифлозина/2 таблетки метформина XR.
Лекарство: 10 мг эмпаглифлозина/1000 мг метформина XR
Экспериментальный: высокая доза эмпаглифлозина/метформина XR, таблетка FDC
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза, сытый
1 таблетка комбинации с фиксированной дозой (FDC) против 3 отдельных таблеток в условиях приема пищи
Лекарство: 1 таблетка эмпаглифлозина/2 таблетки метформина XR
Активный компаратор: 1 таблетка эмпаглифлозина/2 таблетки метформина XR.
Лекарство: 10 мг эмпаглифлозина/1000 мг метформина XR
Экспериментальный: высокая доза эмпаглифлозина/метформина XR, таблетка FDC
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза, натощак
2 таблетки комбинации с фиксированной дозой (FDC) по сравнению с 4 отдельными таблетками натощак
Лекарство: 1 таблетка 10 мг эмпаглифлозина/3 таблетки метформина XR
Активный препарат сравнения: 1 таблетка эмпаглифлозина/3 таблетки метформина XR.
Лекарство: 2 таблетки 5 мг эмпаглифлозина/750 метформина XR
Экспериментальный: 2 таблетки эмпаглифлозина/метформина XR FDC с низкой дозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных) для эмпаглифлозина
Временное ограничение: 1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 20 мин, 1 ч 40 мин, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 9 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
Площадь под кривой «концентрация-время» эмпаглифлозина в плазме за временной интервал от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz).
1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 20 мин, 1 ч 40 мин, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 9 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до последней количественно определяемой точки) для метформина
Временное ограничение: 1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 20 мин, 1 ч 40 мин, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 9 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней количественно определяемой точки данных
1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 20 мин, 1 ч 40 мин, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 9 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме для эмпаглифлозина
Временное ограничение: 1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 20 мин, 1 ч 40 мин, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 9 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
Максимальная измеренная концентрация эмпаглифлозина в плазме (Cmax).
1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 20 мин, 1 ч 40 мин, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 9 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме для метформина
Временное ограничение: 1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 20 мин, 1 ч 40 мин, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 9 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
Максимальная измеренная концентрация метформина в плазме
1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 20 мин, 1 ч 40 мин, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 9 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-бесконечность (площадь под кривой концентрация-время аналита в плазме в течение временного интервала от 0, экстраполированного до бесконечности), для эмпаглифлозина
Временное ограничение: 1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 20 мин, 1 ч 40 мин, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 9 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина от времени в плазме во временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-бесконечность).
1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 20 мин, 1 ч 40 мин, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 9 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
AUC0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности), для метформина
Временное ограничение: 1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 20 мин, 1 ч 40 мин, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 9 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина от времени в плазме на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности
1 ч (ч) до введения препарата и 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 20 мин, 1 ч 40 мин, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 9 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, через 24, 36, 48 и 72 часа после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1276.14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования 1 таблетка эмпаглифлозина/2 таблетки метформина XR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться