Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Empagliflozin/Metformin Extended Release (XR) 2 fix dózisú kombinációjának relatív biohasznosulása az egyetlen tablettával összehasonlítva

2017. január 19. frissítette: Boehringer Ingelheim

Két újonnan kifejlesztett FDC tabletta erősségű (10 mg/1000 mg és 5 mg/750 mg) empagliflozin/metformin nyújtott hatóanyag-leadású relatív biohasznosulása az empagliflozin és metformin kiterjesztett felszabadulású szabad kombinációjával összehasonlítva (Randose, Open-Laboring, Doo-laboratóriumban, egészséges alanyokban) , Kétirányú Crossover Study)

Ennek a vizsgálatnak a célja az empagliflozin és metformin XR-t tartalmazó, újonnan kifejlesztett fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, valamint az empagliflozin és metformin XR egyetlen tabletta relatív biohasznosulásának bemutatása, ha külön adják őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges hímek vagy nőstények
  2. Életkor 18-50 év (beleértve)
  3. Testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  4. A tantárgyaknak képesnek kell lenniük a tanulmányi követelmények megértésére és betartására

Kizárási kritériumok:

Bármilyen eltérés az egészséges állapottól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nagy adag, koplalva
1 fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta vs. 3 egyedi tabletta éhgyomorra
Drog: 1 tabletta Empagliflozin/2 tabletta Metformin XR
Aktív összehasonlító: 1 x Empagliflozin/2 x Metformin XR tabletta
Drog: 10 mg Empagliflozin/1000 mg Metformin XR
Kísérleti: nagy dózisú Empagliflozin/Metformin XR, FDC tabletta
KÍSÉRLETI: Nagy adag, táplálva
1 fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta vs. 3 tabletta étkezés közben
Drog: 1 tabletta Empagliflozin/2 tabletta Metformin XR
Aktív összehasonlító: 1 x Empagliflozin/2 x Metformin XR tabletta
Drog: 10 mg Empagliflozin/1000 mg Metformin XR
Kísérleti: nagy dózisú Empagliflozin/Metformin XR, FDC tabletta
KÍSÉRLETI: Alacsony adag, koplalva
2 fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta vs. 4 egyedi tabletta éhgyomorra
Drog: 1 tabletta 10 mg Empagliflozin/3 tabletta Metformin XR
Aktív komparátor: 1 x Empagliflozin/3 x Metformin XR tabletta
Drog: 2 tabletta 5 mg Empagliflozin/750 Metformin XR
Kísérleti: 2 x alacsony dózisú Empagliflozin/Metformin XR FDC tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban), az empagliflozin esetében
Időkeret: 1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
Az empagliflozin koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban.
1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban) a metformin esetében
Időkeret: 1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
A metformin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig
1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában, az empagliflozin esetében
Időkeret: 1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
Az empagliflozin maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax).
1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában, metformin esetében
Időkeret: 1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
A metformin maximális mért koncentrációja a plazmában
1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-végtelen (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban), az empagliflozin esetében
Időkeret: 1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
Az empagliflozin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-végtelen).
1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
AUC0-végtelen (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban), a metformin esetében
Időkeret: 1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
A metformin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban
1 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 20 perc, 1 óra 40 perc, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1276.14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a 1 tabletta Empagliflozin/2 tabletta Metformin XR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel