Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost 2 fixních kombinací dávek empagliflozinu/metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) ve srovnání s jednotlivými tabletami

19. ledna 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost dvou nově vyvinutých FDC tabletových sil (10 mg/1000 mg a 5 mg/750 mg) empagliflozinu/metforminu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s volnou kombinací empagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním u zdravých subjektů (otevřená, náhodně dávkovaná , dvoucestná křížová studie)

Účelem této studie je prokázat relativní biologickou dostupnost 2 nově vyvinutých tablet s fixní kombinací dávek (FDC) obsahujících empagliflozin & metformin XR a jednotlivých tablet empagliflozinu a metforminu XR při samostatném podání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy
  2. Věk 18-50 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  4. Subjekty musí být schopny porozumět studijním požadavkům a vyhovět jim

Kritéria vyloučení:

Jakákoli odchylka od zdravého stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka, nalačno
1 tableta s fixní kombinací dávek (FDC) vs. 3 jednotlivé tablety nalačno
Lék: 1 tableta Empagliflozin/2 tablety Metformin XR
Aktivní komparátor: 1 x tableta Empagliflozin/2 x Metformin XR
Lék: 10 mg empagliflozinu/1000 mg metforminu XR
Experimentální: vysoká dávka Empagliflozin/Metformin XR, FDC tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka, krmení
1 tableta s fixní kombinací dávek (FDC) vs. 3 jednotlivé tablety za podmínek nasycení
Lék: 1 tableta Empagliflozin/2 tablety Metformin XR
Aktivní komparátor: 1 x tableta Empagliflozin/2 x Metformin XR
Lék: 10 mg empagliflozinu/1000 mg metforminu XR
Experimentální: vysoká dávka Empagliflozin/Metformin XR, FDC tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka, nalačno
2 tablety s fixní kombinací dávek (FDC) vs. 4 jednotlivé tablety nalačno
Lék: 1 tableta 10 mg Empagliflozin/3 tablety Metformin XR
Aktivní komparátor: 1 x Empagliflozin/3 x Metformin XR tablety
Lék: 2 tablety 5 mg Empagliflozin/750 Metformin XR
Experimentální: 2 x nízká dávka Empagliflozin/Metformin XR FDC tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu), pro empagliflozin
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz).
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu) pro metformin
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě, pro empagliflozin
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku
Maximální naměřená koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax).
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě, pro metformin
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku
Maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna), pro empagliflozin
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-nekonečno).
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna), pro metformin
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1276.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 1 tableta Empagliflozin/2 tablety Metformin XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit