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Biodisponibilità relativa di 2 combinazioni a dose fissa di empagliflozin/metformina a rilascio prolungato (XR) rispetto a compresse singole

19 gennaio 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di due dosaggi delle compresse FDC di nuova concezione (10 mg/1000 mg e 5 mg/750 mg) di empagliflozin/metformina a rilascio prolungato rispetto alla combinazione libera di empagliflozin e metformina a rilascio prolungato in soggetti sani (una dose singola in aperto, randomizzata , Studio crossover a due vie)

Lo scopo di questo studio è dimostrare la biodisponibilità relativa di 2 compresse di combinazioni a dose fissa (FDC) di nuova concezione contenenti empagliflozin e metformina XR e delle singole compresse di empagliflozin e metformina XR quando somministrate singolarmente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine sani
  2. Età 18-50 anni (incl.)
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  4. I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

Qualsiasi deviazione da condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alte dosi, a digiuno
1 compressa di combinazione a dose fissa (FDC) vs 3 compresse singole a digiuno
Droga: 1 compressa Empagliflozin/2 compresse Metformina XR
Comparatore attivo: 1 compressa Empagliflozin/2 compresse Metformina XR
Droga: 10 mg Empagliflozin/1000 mg Metformina XR
Sperimentale: Empagliflozin/Metformina XR ad alto dosaggio, compressa FDC
SPERIMENTALE: Alta dose, nutrito
1 compressa di combinazione a dose fissa (FDC) vs 3 compresse singole a stomaco pieno
Droga: 1 compressa Empagliflozin/2 compresse Metformina XR
Comparatore attivo: 1 compressa Empagliflozin/2 compresse Metformina XR
Droga: 10 mg Empagliflozin/1000 mg Metformina XR
Sperimentale: Empagliflozin/Metformina XR ad alto dosaggio, compressa FDC
SPERIMENTALE: Basso dosaggio, digiuno
2 compresse di combinazione a dose fissa (FDC) vs 4 compresse singole a digiuno
Droga: 1 compressa 10 mg Empagliflozin/3 compresse Metformina XR
Comparatore attivo: 1 x Empagliflozin/3 x Metformina XR compresse
Droga: 2 compresse 5 mg Empagliflozin/750 Metformina XR
Sperimentale: 2 compresse a basso dosaggio di Empagliflozin/Metformina XR FDC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-tz (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile), per Empagliflozin
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo di empagliflozin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz).
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-tz (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile) per la metformina
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma, per Empagliflozin
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata di empagliflozin nel plasma (Cmax).
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma, per metformina
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata di metformina nel plasma
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-infinito (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito), per Empagliflozin
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo di empagliflozin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-infinito).
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-infinito (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito), per metformina
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1276.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1 compressa Empagliflozin/2 compresse Metformina XR

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