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Biodisponibilidade relativa de 2 combinações de dose fixa de Empagliflozina/Metformina de liberação prolongada (XR) em comparação com comprimidos individuais

19 de janeiro de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade relativa de duas dosagens de comprimidos FDC recém-desenvolvidos (10 mg/1000 mg e 5 mg/750 mg) de Empagliflozina/Metformina de liberação prolongada em comparação com a combinação livre de Empagliflozina e Metformina de liberação prolongada em indivíduos saudáveis ​​(uma dose única aberta, randomizada , Estudo de cruzamento bidirecional)

O objetivo deste estudo é demonstrar a biodisponibilidade relativa de 2 comprimidos recém-desenvolvidos de combinações de dose fixa (FDC) contendo empagliflozina e metformina XR e os comprimidos individuais de empagliflozina e metformina XR quando administrados isoladamente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Machos ou fêmeas saudáveis
  2. Idade 18-50 anos (incl.)
  3. Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  4. Os indivíduos devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

Qualquer desvio da condição saudável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose alta, em jejum
1 comprimido de combinação de dose fixa (FDC) vs 3 comprimidos individuais em condições de jejum
Medicamento: 1 comprimido de Empagliflozina/2 comprimidos de Metformina XR
Comparador Ativo: 1 x Empagliflozina/2x comprimidos de Metformina XR
Medicamento: 10 mg Empagliflozina/1000 mg Metformina XR
Experimental: alta dose de Empagliflozina/Metformina XR, comprimido FDC
EXPERIMENTAL: Dose alta, alimentado
1 comprimido de combinação de dose fixa (FDC) vs 3 comprimidos individuais sob condições de alimentação
Medicamento: 1 comprimido de Empagliflozina/2 comprimidos de Metformina XR
Comparador Ativo: 1 x Empagliflozina/2x comprimidos de Metformina XR
Medicamento: 10 mg Empagliflozina/1000 mg Metformina XR
Experimental: alta dose de Empagliflozina/Metformina XR, comprimido FDC
EXPERIMENTAL: Dose baixa, em jejum
2 comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) vs 4 comprimidos individuais em condições de jejum
Medicamento: 1 comprimido 10 mg Empagliflozina/3 comprimidos Metformina XR
Comparador Ativo: 1 x Empagliflozina/3 x comprimidos de Metformina XR
Medicamento: 2 comprimidos 5 mg de Empagliflozina/750 Metformina XR
Experimental: 2 x comprimidos de baixa dose de Empagliflozina/Metformina XR FDC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-tz (Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis), para Empagliflozina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
Área sob a curva concentração-tempo de empagliflozina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz).
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
AUC0-tz (Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis) para metformina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
Área sob a curva concentração-tempo de metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
Cmax (Concentração máxima medida do analito no plasma, para Empagliflozina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
Concentração máxima medida de empagliflozina no plasma (Cmax).
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
Cmax (Concentração máxima medida do analito no plasma, para metformina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
Concentração máxima medida de metformina no plasma
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-infinito (Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito), para Empagliflozina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
Área sob a curva concentração-tempo de empagliflozina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-infinito).
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
AUC0-infinito (Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito), para metformina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento
Área sob a curva concentração-tempo de metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1276.14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 1 comprimido de Empagliflozina/2 comprimidos de Metformina XR

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