Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af 2 faste dosiskombinationer af Empagliflozin/Metformin Extended Release (XR) sammenlignet med enkelttabletter

19. januar 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af to nyudviklede FDC-tabletstyrker (10 mg/1000 mg og 5 mg/750 mg) af Empagliflozin/Metformin forlænget frigivelse sammenlignet med den frie kombination af empagliflozin og metformin forlænget frigivelse hos raske forsøgspersoner (en åben, enkelt, randseomi) , To-vejs Crossover-undersøgelse)

Formålet med dette forsøg er at påvise den relative biotilgængelighed af 2 nyudviklede tabletter med faste dosiskombinationer (FDC) indeholdende empagliflozin & metformin XR og enkelttabletterne empagliflozin og metformin XR, når de administreres enkeltvis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde hanner eller hunner
  2. Alder 18-50 år (inkl.)
  3. Body Mass Index (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  4. Fagene skal kunne forstå og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Enhver afvigelse fra sund tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Høj dosis, fastende
1 tablet med fast dosiskombination (FDC) vs 3 enkelttabletter under fastende forhold
Medicin: 1 tablet Empagliflozin/2 tabletter Metformin XR
Aktiv komparator: 1 x Empagliflozin/2 x Metformin XR tabletter
Medicin: 10 mg Empagliflozin/1000 mg Metformin XR
Eksperimentel: høj dosis Empagliflozin/Metformin XR, FDC tablet
EKSPERIMENTEL: Høj dosis, fodret
1 fast dosis kombination (FDC) tablet vs 3 enkelt tabletter under fodrede forhold
Medicin: 1 tablet Empagliflozin/2 tabletter Metformin XR
Aktiv komparator: 1 x Empagliflozin/2 x Metformin XR tabletter
Medicin: 10 mg Empagliflozin/1000 mg Metformin XR
Eksperimentel: høj dosis Empagliflozin/Metformin XR, FDC tablet
EKSPERIMENTEL: Lav dosis, fastende
2 faste kombinationstabletter (FDC) vs 4 enkelttabletter under fastende forhold
Medicin: 1 tablet 10 mg Empagliflozin/3 tabletter Metformin XR
Aktiv komparator: 1 x Empagliflozin/3 x Metformin XR tabletter
Medicin: 2 tabletter 5 mg Empagliflozin/750 Metformin XR
Eksperimentel: 2 x lav dosis Empagliflozin/Metformin XR FDC tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz (areal under koncentration-tidskurven af ​​analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt), for Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz).
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-tz (areal under koncentration-tidskurven af ​​analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt) for metformin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma, for Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af empagliflozin i plasma (Cmax).
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma, for metformin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af metformin i plasma
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-uendelighed (areal under koncentration-tidskurven af ​​analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt), for Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt).
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-uendelighed (areal under koncentration-tidskurven af ​​analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt), for Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 9 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (SKØN)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1276.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1 tablet Empagliflozin/2 tabletter Metformin XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner