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Studio della risonanza magnetica cardiaca in pazienti con carcinoma mammario del lato sinistro sottoposti a radioterapia

6 giugno 2025 aggiornato da: University of Florida

Studio pilota prospettico sui marcatori precoci di danno cardiaco indotto da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario del lato sinistro che ricevono terapia con fotoni o protoni

Questo è uno studio pilota per determinare se ci sono cambiamenti nella funzione cardiaca dopo il completamento della radioterapia per il cancro al seno, come misurato dalle scansioni di risonanza magnetica cardiaca (MRI cardiaco). Ulteriori scopi di questo studio sono valutare gli effetti collaterali cardiaci del trattamento con radiazioni, valutare i cambiamenti della risonanza magnetica cardiaca mediante la tecnica delle radiazioni e confrontare i questionari sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come parte di questo studio, i partecipanti avranno una risonanza magnetica cardiaca al basale e una risonanza magnetica cardiaca di follow-up entro 1 anno dal completamento della radioterapia standard per carcinoma mammario sinistro. Le scansioni MRI cardiache saranno valutate per determinare se ci sono cambiamenti nella funzione cardiaca entro 1 anno dopo il trattamento con radiazioni.

Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario prima e dopo il trattamento che chiede informazioni sulla loro salute e su eventuali sintomi che potrebbero avere.

Gli esami fisici e qualsiasi altro servizio o trattamento standard di cura saranno a discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di radioterapia oncologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario sinistro stadio I-III.
  • Indicazioni per la radioterapia adiuvante dei linfonodi regionali e della mammella o della parete toracica (RT).
  • Le donne e gli uomini sono ammessi.
  • Deve avere almeno 18 anni al momento del consenso.

Criteri di esclusione:

  • - Donne in gravidanza e/o in allattamento o pazienti in età fertile non disposte a utilizzare la contraccezione durante lo studio.
  • Storia precedente di malattie cardiovascolari a discrezione del medico.
  • Cancro al seno in stadio 0 e IV.
  • Precedente radioterapia al torace.
  • Trastuzumab concomitante a discrezione del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risonanza magnetica cardiaca (MRI cardiaca)
I partecipanti avranno una risonanza magnetica cardiaca al basale ed entro 1 anno dopo il completamento della radioterapia.
Procedura: Risonanza magnetica cardiaca (MRI cardiaca)
I partecipanti avranno una risonanza magnetica cardiaca al basale ed entro 1 anno dopo il completamento della radioterapia.
Altri nomi:
  • CMR
  • Risonanza magnetica cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con cambiamenti nella funzione cardiaca.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento della radioterapia
Un cambiamento nella funzione cardiaca può includere variazioni rispetto alle misure basali di massa ventricolare sinistra, deformazione, frazione di eiezione e potenziamento tardivo del gadolinio.
1 anno dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con gravi effetti collaterali cardiaci.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento della radioterapia
Include infarto miocardico, disturbi valvolari, insufficienza cardiaca congestizia e angina.
1 anno dopo il completamento della radioterapia
Punteggio medio della qualità della vita.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento con radiazioni
Confronto dei questionari sulla qualità della vita al basale e dopo il trattamento completati dai partecipanti.
1 anno dopo il trattamento con radiazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Ocala Royal Dames

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFPTI 1419-BR02
  • IRB201800163 (Altro identificatore: UF IRB)
  • UFJ 2014-116 (Altro identificatore: UF IRB Old Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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