Studio della risonanza magnetica cardiaca in pazienti con carcinoma mammario del lato sinistro sottoposti a radioterapia
6 giugno 2025 aggiornato da: University of Florida
Studio pilota prospettico sui marcatori precoci di danno cardiaco indotto da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario del lato sinistro che ricevono terapia con fotoni o protoni
Questo è uno studio pilota per determinare se ci sono cambiamenti nella funzione cardiaca dopo il completamento della radioterapia per il cancro al seno, come misurato dalle scansioni di risonanza magnetica cardiaca (MRI cardiaco).
Ulteriori scopi di questo studio sono valutare gli effetti collaterali cardiaci del trattamento con radiazioni, valutare i cambiamenti della risonanza magnetica cardiaca mediante la tecnica delle radiazioni e confrontare i questionari sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come parte di questo studio, i partecipanti avranno una risonanza magnetica cardiaca al basale e una risonanza magnetica cardiaca di follow-up entro 1 anno dal completamento della radioterapia standard per carcinoma mammario sinistro. Le scansioni MRI cardiache saranno valutate per determinare se ci sono cambiamenti nella funzione cardiaca entro 1 anno dopo il trattamento con radiazioni.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario prima e dopo il trattamento che chiede informazioni sulla loro salute e su eventuali sintomi che potrebbero avere.
Gli esami fisici e qualsiasi altro servizio o trattamento standard di cura saranno a discrezione del medico curante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di radioterapia oncologica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario sinistro stadio I-III.
- Indicazioni per la radioterapia adiuvante dei linfonodi regionali e della mammella o della parete toracica (RT).
- Le donne e gli uomini sono ammessi.
- Deve avere almeno 18 anni al momento del consenso.
Criteri di esclusione:
- - Donne in gravidanza e/o in allattamento o pazienti in età fertile non disposte a utilizzare la contraccezione durante lo studio.
- Storia precedente di malattie cardiovascolari a discrezione del medico.
- Cancro al seno in stadio 0 e IV.
- Precedente radioterapia al torace.
- Trastuzumab concomitante a discrezione del medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Risonanza magnetica cardiaca (MRI cardiaca)
I partecipanti avranno una risonanza magnetica cardiaca al basale ed entro 1 anno dopo il completamento della radioterapia.
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I partecipanti avranno una risonanza magnetica cardiaca al basale ed entro 1 anno dopo il completamento della radioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con cambiamenti nella funzione cardiaca.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento della radioterapia
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Un cambiamento nella funzione cardiaca può includere variazioni rispetto alle misure basali di massa ventricolare sinistra, deformazione, frazione di eiezione e potenziamento tardivo del gadolinio.
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1 anno dopo il completamento della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con gravi effetti collaterali cardiaci.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento della radioterapia
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Include infarto miocardico, disturbi valvolari, insufficienza cardiaca congestizia e angina.
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1 anno dopo il completamento della radioterapia
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Punteggio medio della qualità della vita.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento con radiazioni
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Confronto dei questionari sulla qualità della vita al basale e dopo il trattamento completati dai partecipanti.
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1 anno dopo il trattamento con radiazioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2014
Primo Inserito (Stimato)
24 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFPTI 1419-BR02
- IRB201800163 (Altro identificatore: UF IRB)
- UFJ 2014-116 (Altro identificatore: UF IRB Old Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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