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Estudio de resonancia magnética cardíaca en pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo que reciben radioterapia

26 de julio de 2023 actualizado por: University of Florida

Estudio piloto prospectivo de marcadores tempranos de lesión cardíaca inducida por radiación en pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo que reciben terapia con fotones o protones

Este es un estudio piloto para determinar si hay cambios en la función cardíaca después de la finalización de la radioterapia para el cáncer de mama según lo medido por imágenes de resonancia magnética cardíaca (IRM cardíaca). Los propósitos adicionales de este estudio son evaluar los efectos secundarios cardíacos del tratamiento con radiación, evaluar los cambios en la resonancia magnética cardíaca mediante la técnica de radiación y comparar los cuestionarios de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como parte de este estudio, a los participantes se les realizará una resonancia magnética cardíaca al inicio y una resonancia magnética cardíaca de seguimiento dentro de 1 año después de completar la radioterapia estándar para el cáncer de mama del lado izquierdo. Las resonancias magnéticas cardíacas se evaluarán para determinar si hay cambios en la función cardíaca dentro de 1 año después del tratamiento con radiación.

Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario antes y después del tratamiento sobre su salud y cualquier síntoma que puedan tener.

Los exámenes físicos y cualquier otro servicio o tratamiento estándar de atención quedarán a discreción del médico tratante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de oncología radioterápica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama del lado izquierdo estadio I-III.
  • Indicaciones para la radioterapia (RT) adyuvante de los ganglios regionales y de la mama o la pared torácica.
  • Se permiten mujeres y hombres.
  • Debe tener al menos 18 años de edad al momento del consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y/o lactantes o pacientes en edad fértil que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante el estudio.
  • Historial previo de enfermedad cardiovascular a discreción del médico.
  • Cáncer de mama estadio 0 y IV.
  • Radioterapia previa al tórax.
  • Trastuzumab concurrente a criterio del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resonancia magnética cardíaca (IRM cardíaca)
A los participantes se les realizará una resonancia magnética cardíaca al inicio y dentro de 1 año después de completar la radioterapia.
Procedimiento: Resonancia magnética cardíaca (IRM cardíaca)
A los participantes se les realizará una resonancia magnética cardíaca al inicio y dentro de 1 año después de completar la radioterapia.
Otros nombres:
  • RMC
  • Resonancia magnética cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con cambios en la función cardíaca.
Periodo de tiempo: 1 año después de completar la radioterapia
Un cambio en la función cardíaca puede incluir cambios de las medidas iniciales de masa, tensión, fracción de eyección y realce tardío de gadolinio del VI.
1 año después de completar la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con efectos secundarios cardíacos graves.
Periodo de tiempo: 1 año después de completar la radioterapia
Incluye infarto de miocardio, trastorno valvular, insuficiencia cardíaca congestiva y angina.
1 año después de completar la radioterapia
Puntuación media de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento de radiación
Comparación de los cuestionarios de calidad de vida inicial y posterior al tratamiento completados por los participantes.
1 año después del tratamiento de radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Ocala Royal Dames

Investigadores

  • Investigador principal: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

22 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UFPTI 1419-BR02
  • IRB201800163 (Otro identificador: UF IRB)
  • UFJ 2014-116 (Otro identificador: UF IRB Old Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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