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Étude de l'IRM cardiaque chez des patientes atteintes d'un cancer du sein gauche recevant une radiothérapie

6 juin 2025 mis à jour par: University of Florida

Étude pilote prospective sur les marqueurs précoces de lésions cardiaques radio-induites chez des patientes atteintes d'un cancer du sein gauche recevant une photon ou une protonthérapie

Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer s'il y a des changements dans la fonction cardiaque après la fin de la radiothérapie pour le cancer du sein, tels que mesurés par l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM cardiaque). Les objectifs supplémentaires de cette étude sont d'évaluer les effets secondaires cardiaques de la radiothérapie, d'évaluer les modifications cardiaques de l'IRM par technique de rayonnement et de comparer les questionnaires de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre de cette étude, les participants subiront une IRM cardiaque au départ et une IRM cardiaque de suivi dans l'année suivant la fin de la radiothérapie standard pour le cancer du sein gauche. Les IRM cardiaques seront évaluées pour déterminer s'il y a des changements dans la fonction cardiaque dans l'année suivant la radiothérapie.

Les patients seront invités à remplir un questionnaire avant et après le traitement qui pose des questions sur leur état de santé et les symptômes qu'ils pourraient avoir.

Les examens physiques et tout autre service ou traitement standard de soins seront à la discrétion du médecin traitant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de radio-oncologie

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein gauche stade I-III.
  • Indications de la radiothérapie régionale adjuvante nodale et du sein ou de la paroi thoracique (RT).
  • Les femmes et les hommes sont autorisés.
  • Avoir au moins 18 ans au moment du consentement.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et / ou allaitantes ou patientes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser de contraception pendant l'étude.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire à la discrétion du médecin.
  • Cancer du sein de stade 0 et IV.
  • Radiothérapie antérieure au thorax.
  • Trastuzumab concomitant à la discrétion du médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Résonance magnétique cardiaque (IRM cardiaque)
Les participants subiront une IRM cardiaque au départ et dans l'année suivant la fin de la radiothérapie.
Procédure: Résonance magnétique cardiaque (IRM cardiaque)
Les participants subiront une IRM cardiaque au départ et dans l'année suivant la fin de la radiothérapie.
Autres noms:
  • CMR
  • IRM cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant des modifications de la fonction cardiaque.
Délai: 1 an après la fin de la radiothérapie
Un changement de la fonction cardiaque peut inclure des changements par rapport aux mesures de base de la masse VG, de la tension, de la fraction d'éjection et de l'amélioration tardive du gadolinium.
1 an après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des effets secondaires cardiaques graves.
Délai: 1 an après la fin de la radiothérapie
Comprend l'infarctus du myocarde, les troubles valvulaires, l'insuffisance cardiaque congestive et l'angine de poitrine.
1 an après la fin de la radiothérapie
Score moyen de qualité de vie.
Délai: 1 an après la radiothérapie
Comparaison des questionnaires de qualité de vie de base et post-traitement remplis par les participants.
1 an après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Ocala Royal Dames

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2014

Première publication (Estimé)

24 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFPTI 1419-BR02
  • IRB201800163 (Autre identifiant: UF IRB)
  • UFJ 2014-116 (Autre identifiant: UF IRB Old Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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