Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srdeční MRI u pacientek s levostranným karcinomem prsu, které dostávají radiační terapii

6. června 2025 aktualizováno: University of Florida

Prospektivní pilotní studie časných markerů radiačně indukovaného srdečního poškození u pacientek s levostranným karcinomem prsu, které dostávají fotonovou nebo protonovou terapii

Toto je pilotní studie, která má určit, zda po dokončení radiační terapie rakoviny prsu došlo ke změnám srdeční funkce, jak bylo měřeno skenováním srdeční magnetickou rezonancí (kardiální MRI). Dalšími účely této studie je vyhodnotit srdeční vedlejší účinky radiační léčby, vyhodnotit změny srdeční MRI radiační technikou a porovnat dotazníky kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci této studie budou účastníci absolvovat MRI srdce na začátku a následnou MRI srdce do 1 roku po dokončení standardní radiační terapie pro levostranný karcinom prsu. Snímky srdeční MRI budou vyhodnoceny, aby se zjistilo, zda došlo ke změnám srdeční funkce do 1 roku po léčbě ozařováním.

Pacienti budou požádáni, aby před a po léčbě vyplnili dotazník, který se bude ptát na jejich zdravotní stav a případné příznaky, které mohou mít.

Fyzikální vyšetření a jakýkoli jiný standard pečovatelské služby nebo léčby závisí na uvážení ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika radiační onkologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Levostranný karcinom prsu stadium I-III.
  • Indikace adjuvantní radiační terapie regionálních uzlin a prsu nebo hrudní stěny (RT).
  • Ženy a muži jsou povoleni.
  • V době udělení souhlasu musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící ženy nebo pacientky v reprodukčním věku, které nejsou ochotny během studie používat antikoncepci.
  • Předchozí kardiovaskulární onemocnění podle uvážení lékaře.
  • Rakovina prsu stadia 0 a IV.
  • Před radiační terapií hrudníku.
  • Současný trastuzumab podle uvážení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srdeční magnetická rezonance (kardiální MRI)
Účastníci budou mít srdeční MRI na začátku a do 1 roku po dokončení radiační terapie.
Postup: Srdeční magnetická rezonance (kardiální MRI)
Účastníci budou mít srdeční MRI na začátku a do 1 roku po dokončení radiační terapie.
Ostatní jména:
  • CMR
  • Srdeční MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se změnami srdeční funkce.
Časové okno: 1 rok po ukončení radiační terapie
Změna srdeční funkce může zahrnovat posuny od výchozích měření hmotnosti LK, napětí, ejekční frakce a pozdního zvýšení gadolinia.
1 rok po ukončení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se závažnými kardiálními nežádoucími účinky.
Časové okno: 1 rok po ukončení radiační terapie
Zahrnuje infarkt myokardu, poruchu chlopně, městnavé srdeční selhání a anginu pectoris.
1 rok po ukončení radiační terapie
Střední skóre kvality života.
Časové okno: 1 rok po ozařování
Porovnání výchozích a poléčebných dotazníků kvality života vyplněných účastníky.
1 rok po ozařování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Ocala Royal Dames

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFPTI 1419-BR02
  • IRB201800163 (Jiný identifikátor: UF IRB)
  • UFJ 2014-116 (Jiný identifikátor: UF IRB Old Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit