Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hjerte-MR hos pasienter med venstresidig brystkreft som får strålebehandling

26. juli 2023 oppdatert av: University of Florida

Prospektiv pilotstudie av tidlige markører for strålingsindusert hjerteskade hos pasienter med venstresidig brystkreft som får foton- eller protonterapi

Dette er en pilotstudie for å avgjøre om det er endringer i hjertefunksjonen etter fullført strålebehandling for brystkreft, målt ved magnetisk resonansavbildning (hjerte-MR)-skanninger. Ytterligere formål med denne studien er å vurdere hjertebivirkninger fra strålebehandling, evaluere hjerte-MR-endringer ved stråleteknikk og sammenligne livskvalitetsspørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av denne studien vil deltakerne ha en hjerte-MR ved baseline og en oppfølgende hjerte-MR innen 1 år etter fullført standard strålebehandling for venstresidig brystkreft. Hjerte-MR-undersøkelsene vil bli evaluert for å avgjøre om det er endringer i hjertefunksjonen innen 1 år etter strålebehandling.

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema før og etter behandling som spør om deres helse og eventuelle symptomer de kan ha.

Fysiske undersøkelser og annen standard for omsorgstjenester eller behandling vil være etter den behandlende legens skjønn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Stråleonkologisk klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Venstresidig brystkreft stadium I-III.
  • Indikasjoner for adjuvant regional nodal- og bryst- eller brystveggstrålebehandling (RT).
  • Kvinner og menn er tillatt.
  • Må være minst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinner eller pasienter med barneproduserende potensial som ikke er villige til å bruke prevensjon under studien.
  • Tidligere kardiovaskulær sykdomshistorie etter legens skjønn.
  • Stadium 0 og IV brystkreft.
  • Tidligere strålebehandling til brystet.
  • Samtidig trastuzumab etter legens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertemagnetisk resonans (hjerte-MR)
Deltakerne vil ha en hjerte-MR ved baseline og innen 1 år etter fullført strålebehandling.
Fremgangsmåte: Hjertemagnetisk resonans (hjerte-MR)
Deltakerne vil ha en hjerte-MR ved baseline og innen 1 år etter fullført strålebehandling.
Andre navn:
  • CMR
  • Hjerte MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med endringer i hjertefunksjon.
Tidsramme: 1 år etter avsluttet strålebehandling
En endring i hjertefunksjonen kan inkludere endringer fra baseline-mål av LV-masse, belastning, ejeksjonsfraksjon og sen gadoliniumforsterkning.
1 år etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med alvorlige hjertebivirkninger.
Tidsramme: 1 år etter avsluttet strålebehandling
Inkluderer hjerteinfarkt, klaffeforstyrrelser, kongestiv hjertesvikt og angina.
1 år etter avsluttet strålebehandling
Gjennomsnittlig livskvalitetsscore.
Tidsramme: 1 år etter strålebehandling
Sammenligning av baseline og etterbehandling livskvalitetsspørreskjemaer utfylt av deltakerne.
1 år etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Ocala Royal Dames

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2021

Studiet fullført (Antatt)

22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFPTI 1419-BR02
  • IRB201800163 (Annen identifikator: UF IRB)
  • UFJ 2014-116 (Annen identifikator: UF IRB Old Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Hjertemagnetisk resonans (hjerte-MR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere