Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen MRI-tutkimus potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen rintasyöpä ja jotka saavat sädehoitoa

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Florida

Tuleva pilottitutkimus säteilyn aiheuttaman sydänvaurion varhaisista merkeistä potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen rintasyöpä ja jotka saavat fotoni- tai protonihoitoa

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko sydämen toiminnassa muutoksia rintasyövän sädehoidon päätyttyä mitattuna sydämen magneettikuvauksella (sydämen MRI-kuvauksella). Tämän tutkimuksen lisätarkoituksiin on arvioida sädehoidon sydämen sivuvaikutuksia, arvioida sydämen MRI-muutoksia säteilytekniikalla ja vertailla elämänlaatukyselyitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osana tätä tutkimusta osallistujat saavat sydämen MRI-tutkimuksen lähtötilanteessa ja seurannan sydämen MRI:n vuoden sisällä vasemmanpuoleisen rintasyövän tavanomaisen sädehoidon päättymisestä. Sydämen MRI-skannaukset arvioidaan sen määrittämiseksi, onko sydämen toiminnassa muutoksia vuoden sisällä sädehoidon jälkeen.

Potilaita pyydetään täyttämään ennen hoitoa ja sen jälkeen kyselylomake, jossa kysytään heidän terveydestään ja mahdollisista oireistaan.

Fyysiset tarkastukset ja muut hoitopalvelun tai hoidon standardit ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Säteilyonkologian klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vasemmanpuoleinen rintasyöpä vaihe I-III.
  • Indikaatioita adjuvanttialueen solmukudoksen ja rintojen tai rintakehän seinämän sädehoitoon (RT).
  • Naiset ja miehet ovat sallittuja.
  • On oltava vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Aikaisempi sydän- ja verisuonitauti lääkärin harkinnan mukaan.
  • Vaiheen 0 ja IV rintasyöpä.
  • Aiempi sädehoito rintaan.
  • Samanaikainen trastutsumabi lääkärin harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydämen magneettiresonanssi (sydämen MRI)
Osallistujat saavat sydämen MRI-tutkimuksen lähtötilanteessa ja vuoden sisällä sädehoidon päättymisestä.
Menettely: Sydämen magneettiresonanssi (sydämen MRI)
Osallistujat saavat sydämen MRI-tutkimuksen lähtötilanteessa ja vuoden sisällä sädehoidon päättymisestä.
Muut nimet:
  • CMR
  • Sydämen MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on muutoksia sydämen toiminnassa.
Aikaikkuna: 1 vuosi sädehoidon päättymisen jälkeen
Sydämen toiminnan muutos voi sisältää siirtymiä LV-massan, rasituksen, ejektiofraktion ja myöhäisen gadoliinin lisääntymisen lähtötasosta.
1 vuosi sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia sydämen sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 1 vuosi sädehoidon päättymisen jälkeen
Sisältää sydäninfarktin, läppähäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja angina.
1 vuosi sädehoidon päättymisen jälkeen
Keskimääräinen elämänlaatupisteet.
Aikaikkuna: 1 vuosi sädehoidon jälkeen
Osallistujien täyttämien lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten elämänlaatukyselyiden vertailu.
1 vuosi sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Ocala Royal Dames

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFPTI 1419-BR02
  • IRB201800163 (Muu tunniste: UF IRB)
  • UFJ 2014-116 (Muu tunniste: UF IRB Old Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sydämen magneettiresonanssi (sydämen MRI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa