Sydämen MRI-tutkimus potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen rintasyöpä ja jotka saavat sädehoitoa
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Tuleva pilottitutkimus säteilyn aiheuttaman sydänvaurion varhaisista merkeistä potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen rintasyöpä ja jotka saavat fotoni- tai protonihoitoa
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko sydämen toiminnassa muutoksia rintasyövän sädehoidon päätyttyä mitattuna sydämen magneettikuvauksella (sydämen MRI-kuvauksella).
Tämän tutkimuksen lisätarkoituksiin on arvioida sädehoidon sydämen sivuvaikutuksia, arvioida sydämen MRI-muutoksia säteilytekniikalla ja vertailla elämänlaatukyselyitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana tätä tutkimusta osallistujat saavat sydämen MRI-tutkimuksen lähtötilanteessa ja seurannan sydämen MRI:n vuoden sisällä vasemmanpuoleisen rintasyövän tavanomaisen sädehoidon päättymisestä. Sydämen MRI-skannaukset arvioidaan sen määrittämiseksi, onko sydämen toiminnassa muutoksia vuoden sisällä sädehoidon jälkeen.
Potilaita pyydetään täyttämään ennen hoitoa ja sen jälkeen kyselylomake, jossa kysytään heidän terveydestään ja mahdollisista oireistaan.
Fyysiset tarkastukset ja muut hoitopalvelun tai hoidon standardit ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Säteilyonkologian klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasemmanpuoleinen rintasyöpä vaihe I-III.
- Indikaatioita adjuvanttialueen solmukudoksen ja rintojen tai rintakehän seinämän sädehoitoon (RT).
- Naiset ja miehet ovat sallittuja.
- On oltava vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Aikaisempi sydän- ja verisuonitauti lääkärin harkinnan mukaan.
- Vaiheen 0 ja IV rintasyöpä.
- Aiempi sädehoito rintaan.
- Samanaikainen trastutsumabi lääkärin harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen magneettiresonanssi (sydämen MRI)
Osallistujat saavat sydämen MRI-tutkimuksen lähtötilanteessa ja vuoden sisällä sädehoidon päättymisestä.
|
Osallistujat saavat sydämen MRI-tutkimuksen lähtötilanteessa ja vuoden sisällä sädehoidon päättymisestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on muutoksia sydämen toiminnassa.
Aikaikkuna: 1 vuosi sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Sydämen toiminnan muutos voi sisältää siirtymiä LV-massan, rasituksen, ejektiofraktion ja myöhäisen gadoliinin lisääntymisen lähtötasosta.
|
1 vuosi sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia sydämen sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 1 vuosi sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Sisältää sydäninfarktin, läppähäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja angina.
|
1 vuosi sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen elämänlaatupisteet.
Aikaikkuna: 1 vuosi sädehoidon jälkeen
|
Osallistujien täyttämien lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten elämänlaatukyselyiden vertailu.
|
1 vuosi sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFPTI 1419-BR02
- IRB201800163 (Muu tunniste: UF IRB)
- UFJ 2014-116 (Muu tunniste: UF IRB Old Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .