Badanie rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z lewostronnym rakiem piersi poddawanych radioterapii
6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Prospektywne badanie pilotażowe wczesnych markerów urazu serca wywołanego promieniowaniem u pacjentów z lewostronnym rakiem piersi otrzymujących terapię fotonową lub protonową
Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie, czy występują zmiany w czynności serca po zakończeniu radioterapii raka piersi, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI serca).
Dodatkowym celem tego badania jest ocena sercowych skutków ubocznych radioterapii, ocena zmian w rezonansie magnetycznym serca za pomocą techniki radioterapii oraz porównanie kwestionariuszy jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego badania uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI serca na początku badania oraz kontrolnemu MRI serca w ciągu 1 roku po zakończeniu standardowej radioterapii lewostronnego raka piersi. Skany MRI serca zostaną ocenione w celu ustalenia, czy występują zmiany w czynności serca w ciągu 1 roku po radioterapii.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przed i po leczeniu, który zawiera pytania dotyczące ich stanu zdrowia i ewentualnych objawów.
Badania fizykalne i wszelkie inne standardy opieki lub leczenia będą leżały w gestii lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika radioterapii onkologicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi lewostronnej w stadium I-III.
- Wskazania do uzupełniającej radioterapii regionalnych węzłów chłonnych i piersi lub ściany klatki piersiowej (RT).
- Dozwolone są kobiety i mężczyźni.
- Musi mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania.
- Wcześniejsza historia chorób sercowo-naczyniowych według uznania lekarza.
- Rak piersi w stadium 0 i IV.
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej.
- Jednoczesne trastuzumab według uznania lekarza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rezonans magnetyczny serca (MRI serca)
Uczestnicy będą mieli MRI serca na początku badania iw ciągu 1 roku po zakończeniu radioterapii.
|
Uczestnicy będą mieli MRI serca na początku badania iw ciągu 1 roku po zakończeniu radioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zmianami czynności serca.
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu radioterapii
|
Zmiany w czynności serca mogą obejmować przesunięcia względem wartości wyjściowych pomiarów masy LV, odkształcenia, frakcji wyrzutowej i późnego wzmocnienia po gadolinie.
|
1 rok po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poważnymi kardiologicznymi działaniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu radioterapii
|
Obejmuje zawał mięśnia sercowego, zaburzenia zastawek, zastoinową niewydolność serca i dusznicę bolesną.
|
1 rok po zakończeniu radioterapii
|
|
Średnia ocena jakości życia.
Ramy czasowe: 1 rok po radioterapii
|
Porównanie wyjściowych i po leczeniu kwestionariuszy jakości życia wypełnionych przez uczestników.
|
1 rok po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFPTI 1419-BR02
- IRB201800163 (Inny identyfikator: UF IRB)
- UFJ 2014-116 (Inny identyfikator: UF IRB Old Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .