Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z lewostronnym rakiem piersi poddawanych radioterapii

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Prospektywne badanie pilotażowe wczesnych markerów urazu serca wywołanego promieniowaniem u pacjentów z lewostronnym rakiem piersi otrzymujących terapię fotonową lub protonową

Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie, czy występują zmiany w czynności serca po zakończeniu radioterapii raka piersi, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI serca). Dodatkowym celem tego badania jest ocena sercowych skutków ubocznych radioterapii, ocena zmian w rezonansie magnetycznym serca za pomocą techniki radioterapii oraz porównanie kwestionariuszy jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego badania uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI serca na początku badania oraz kontrolnemu MRI serca w ciągu 1 roku po zakończeniu standardowej radioterapii lewostronnego raka piersi. Skany MRI serca zostaną ocenione w celu ustalenia, czy występują zmiany w czynności serca w ciągu 1 roku po radioterapii.

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przed i po leczeniu, który zawiera pytania dotyczące ich stanu zdrowia i ewentualnych objawów.

Badania fizykalne i wszelkie inne standardy opieki lub leczenia będą leżały w gestii lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika radioterapii onkologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi lewostronnej w stadium I-III.
  • Wskazania do uzupełniającej radioterapii regionalnych węzłów chłonnych i piersi lub ściany klatki piersiowej (RT).
  • Dozwolone są kobiety i mężczyźni.
  • Musi mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania.
  • Wcześniejsza historia chorób sercowo-naczyniowych według uznania lekarza.
  • Rak piersi w stadium 0 i IV.
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej.
  • Jednoczesne trastuzumab według uznania lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rezonans magnetyczny serca (MRI serca)
Uczestnicy będą mieli MRI serca na początku badania iw ciągu 1 roku po zakończeniu radioterapii.
Procedura: Rezonans magnetyczny serca (MRI serca)
Uczestnicy będą mieli MRI serca na początku badania iw ciągu 1 roku po zakończeniu radioterapii.
Inne nazwy:
  • CMR
  • MRI serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmianami czynności serca.
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu radioterapii
Zmiany w czynności serca mogą obejmować przesunięcia względem wartości wyjściowych pomiarów masy LV, odkształcenia, frakcji wyrzutowej i późnego wzmocnienia po gadolinie.
1 rok po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poważnymi kardiologicznymi działaniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu radioterapii
Obejmuje zawał mięśnia sercowego, zaburzenia zastawek, zastoinową niewydolność serca i dusznicę bolesną.
1 rok po zakończeniu radioterapii
Średnia ocena jakości życia.
Ramy czasowe: 1 rok po radioterapii
Porównanie wyjściowych i po leczeniu kwestionariuszy jakości życia wypełnionych przez uczestników.
1 rok po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Ocala Royal Dames

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFPTI 1419-BR02
  • IRB201800163 (Inny identyfikator: UF IRB)
  • UFJ 2014-116 (Inny identyfikator: UF IRB Old Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny serca (MRI serca)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj