Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hjärt-MR hos patienter med vänstersidig bröstcancer som får strålbehandling

26 juli 2023 uppdaterad av: University of Florida

Prospektiv pilotstudie av tidiga markörer för strålningsinducerad hjärtskada hos patienter med vänstersidig bröstcancer som får foton- eller protonterapi

Detta är en pilotstudie för att avgöra om det finns förändringar i hjärtfunktionen efter avslutad strålbehandling för bröstcancer, mätt med magnetröntgen (cardiac MRI). Ytterligare syften med denna studie är att bedöma hjärtbiverkningar från strålbehandling, utvärdera hjärt-MR-förändringar med strålningsteknik och jämföra frågeformulär om livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en del av denna studie kommer deltagarna att ha en hjärt-MRT vid baslinjen och en uppföljande hjärt-MR inom 1 år efter avslutad standardstrålbehandling för vänstersidig bröstcancer. Hjärt-MR-undersökningarna kommer att utvärderas för att fastställa om det finns förändringar i hjärtfunktionen inom 1 år efter strålbehandling.

Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär före och efter behandlingen som frågar om deras hälsa och eventuella symtom de kan ha.

Fysiska undersökningar och annan standard för vård eller behandling kommer att avgöras av den behandlande läkaren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Strålningsonkologisk klinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vänstersidig bröstcancer stadium I-III.
  • Indikationer för adjuvant regional nodal- och bröst- eller bröstväggsstrålning (RT).
  • Kvinnor och män är tillåtna.
  • Måste vara minst 18 år vid tidpunkten för samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida och/eller ammande kvinnor eller patienter med barnproducerande potential som inte är villiga att använda preventivmedel under studien.
  • Tidigare historia av hjärt-kärlsjukdom enligt läkares bedömning.
  • Steg 0 och IV bröstcancer.
  • Tidigare strålbehandling mot bröstet.
  • Samtidigt trastuzumab enligt läkares bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärtmagnetisk resonans (hjärt-MRI)
Deltagarna kommer att ha en hjärt-MRT vid baslinjen och inom 1 år efter avslutad strålbehandling.
Procedur: Hjärtmagnetisk resonans (hjärt-MRI)
Deltagarna kommer att ha en hjärt-MRT vid baslinjen och inom 1 år efter avslutad strålbehandling.
Andra namn:
  • CMR
  • Hjärt-MR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med förändringar i hjärtfunktionen.
Tidsram: 1 år efter avslutad strålbehandling
En förändring i hjärtfunktionen kan innefatta förändringar från baslinjemätningar av LV-massa, stam, ejektionsfraktion och sen gadoliniumförstärkning.
1 år efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med allvarliga hjärtbiverkningar.
Tidsram: 1 år efter avslutad strålbehandling
Inkluderar hjärtinfarkt, ventilstörning, kongestiv hjärtsvikt och angina.
1 år efter avslutad strålbehandling
Genomsnittlig livskvalitetspoäng.
Tidsram: 1 år efter strålbehandling
Jämförelse av frågeformulär för livskvalitet vid baslinje och efter behandling som fyllts i av deltagarna.
1 år efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Ocala Royal Dames

Utredare

  • Huvudutredare: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2021

Avslutad studie (Beräknad)

22 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Första postat (Beräknad)

24 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFPTI 1419-BR02
  • IRB201800163 (Annan identifierare: UF IRB)
  • UFJ 2014-116 (Annan identifierare: UF IRB Old Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Hjärtmagnetisk resonans (hjärt-MRI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera