Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjerte-MR hos patienter med venstresidet brystkræft, der modtager strålebehandling

6. juni 2025 opdateret af: University of Florida

Prospektiv pilotundersøgelse af tidlige markører for strålingsinduceret hjerteskade hos patienter med venstresidet brystkræft, der modtager foton- eller protonterapi

Dette er et pilotstudie for at afgøre, om der er ændringer i hjertefunktionen efter afslutning af strålebehandling for brystkræft målt ved hjerte-magnetisk resonansbilleddannelse (hjerte-MRI)-scanninger. Yderligere formål med denne undersøgelse er at vurdere hjertebivirkninger fra strålebehandling, evaluere hjerte-MR-ændringer ved stråleteknik og sammenligne livskvalitetsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af denne undersøgelse vil deltagerne have en hjerte-MRI ved baseline og en opfølgende hjerte-MR inden for 1 år efter afslutning af standard strålebehandling for venstresidet brystkræft. Hjerte-MR-scanningerne vil blive evalueret for at afgøre, om der er ændringer i hjertefunktionen inden for 1 år efter strålebehandling.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema før og efter behandlingen, der spørger om deres helbred og eventuelle symptomer, de måtte have.

Fysiske undersøgelser og enhver anden standard for pleje eller behandling vil være efter den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stråleonkologisk klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstresidet brystkræft stadium I-III.
  • Indikationer for adjuverende regional nodal- og bryst- eller brystvægsstrålebehandling (RT).
  • Kvinder og mænd er tilladt.
  • Skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinder eller patienter med børneproducerende potentiale, som ikke er villige til at bruge prævention under undersøgelsen.
  • Tidligere kardiovaskulær sygdomshistorie efter lægens skøn.
  • Stadie 0 og IV brystkræft.
  • Forudgående strålebehandling til brystet.
  • Samtidig trastuzumab efter lægens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertemagnetisk resonans (hjerte-MR)
Deltagerne vil have en hjerte-MRI ved baseline og inden for 1 år efter afslutning af strålebehandling.
Procedure: Hjertemagnetisk resonans (hjerte-MR)
Deltagerne vil have en hjerte-MRI ved baseline og inden for 1 år efter afslutning af strålebehandling.
Andre navne:
  • CMR
  • Hjerte MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med ændringer i hjertefunktionen.
Tidsramme: 1 år efter afslutning af strålebehandling
En ændring i hjertefunktionen kan omfatte skift fra baseline-målinger af LV-masse, belastning, ejektionsfraktion og sen gadoliniumforøgelse.
1 år efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med alvorlige hjertebivirkninger.
Tidsramme: 1 år efter afslutning af strålebehandling
Omfatter myokardieinfarkt, klaplidelse, kongestiv hjertesvigt og angina.
1 år efter afslutning af strålebehandling
Gennemsnitlig livskvalitetsscore.
Tidsramme: 1 år efter strålebehandling
Sammenligning af baseline og post-behandling livskvalitetsspørgeskemaer udfyldt af deltagere.
1 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Ocala Royal Dames

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Anslået)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFPTI 1419-BR02
  • IRB201800163 (Anden identifikator: UF IRB)
  • UFJ 2014-116 (Anden identifikator: UF IRB Old Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hjertemagnetisk resonans (hjerte-MR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner