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放射線療法を受けている左側乳癌患者における心臓MRIの研究

2023年7月26日 更新者：University of Florida

光子または陽子線治療を受けている左側乳癌患者における放射線誘発心損傷の早期マーカーに関する前向きパイロット研究

これは、心臓磁気共鳴画像法 (心臓 MRI) スキャンによって測定される、乳がんの放射線療法の完了後に心機能に変化があるかどうかを判断するためのパイロット研究です。 この研究の追加の目的は、放射線治療による心臓の副作用を評価し、放射線技術による心臓 MRI の変化を評価し、QOL アンケートを比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の一環として、参加者はベースラインで心臓MRIを受け、左側乳がんの標準放射線療法の完了後1年以内にフォローアップ心臓MRIを受けます。 心臓 MRI スキャンは、放射線治療後 1 年以内に心機能に変化があるかどうかを判断するために評価されます。

患者は、治療の前後に、健康状態や症状について尋ねる質問票に記入するよう求められます。

身体検査およびその他の標準的なケアサービスまたは治療は、担当医の裁量に委ねられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

放射線腫瘍科

説明

包含基準:

  • 左側乳癌のステージ I ～ III。
  • 補助所属リンパ節および乳房または胸壁への放射線療法（RT）の適応。
  • 女性と男性が許可されています。
  • 同意の時点で 18 歳以上である必要があります。

除外基準:

  • -妊娠中および/または授乳中の女性または子供を産む可能性のある患者は、研究中に避妊を使用することを望んでいません。
  • -医師の裁量による心血管疾患の既往歴。
  • ステージ0およびIVの乳がん。
  • 胸部への以前の放射線療法。
  • 医師の裁量によるトラスツズマブの同時併用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓磁気共鳴（心臓MRI）
参加者は、ベースライン時および放射線療法の完了後1年以内に心臓MRIを受けます。
手順：心臓磁気共鳴（心臓MRI）
参加者は、ベースライン時および放射線療法の完了後1年以内に心臓MRIを受けます。
他の名前：
  • CMR
  • 心臓MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心機能に変化のある参加者の割合。
時間枠：放射線治療終了後1年
心機能の変化には、左室質量、歪み、駆出率、後期ガドリニウム増強のベースライン測定値からのシフトが含まれる場合があります。
放射線治療終了後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な心臓の副作用を有する患者の割合。
時間枠：放射線治療終了後1年
心筋梗塞、弁膜症、うっ血性心不全、狭心症などがあります。
放射線治療終了後1年
生活の質の平均スコア。
時間枠：放射線治療から1年
参加者が記入したベースラインと治療後のQOLアンケートの比較。
放射線治療から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

Ocala Royal Dames

捜査官

  • 主任研究者：Julie A Bradley, MD、University of Florida Proton Therapy Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2021年7月7日

研究の完了 (推定)

2025年4月22日

試験登録日

最初に提出

2014年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月22日

最初の投稿 (推定)

2014年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UFPTI 1419-BR02
  • IRB201800163 (その他の識別子：UF IRB)
  • UFJ 2014-116 (その他の識別子：UF IRB Old Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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