Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bal oldali emlőrákos, sugárterápiában részesülő betegek szív-MRI vizsgálata

2025. június 6. frissítette: University of Florida

Prospektív kísérleti tanulmány a sugárzás által kiváltott szívsérülés korai markereiről bal oldali emlőrákban szenvedő, foton- vagy protonterápiában részesülő betegeknél

Ez egy kísérleti vizsgálat annak meghatározására, hogy a szívmágneses rezonancia képalkotás (szív MRI) vizsgálattal mérve, vannak-e változások a szívműködésben az emlőrák sugárkezelésének befejezése után. A tanulmány további célja a sugárkezelésből származó szívmellékhatások felmérése, a szív MRI változásainak sugárzási technikával történő értékelése, valamint az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a részeként a résztvevők szív-MRI-t kapnak a kiinduláskor, majd 1 éven belül szív-MRI-t követnek a bal oldali emlőrák szokásos sugárkezelésének befejezése után. A szív MRI-felvételeit értékelik annak megállapítására, hogy a sugárkezelést követő 1 éven belül vannak-e változások a szívműködésben.

A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a kezelés előtt és után, amelyben rákérdeznek az egészségi állapotukra és az esetleges tünetekre.

A fizikális vizsgálatok és a gondozási szolgáltatások vagy kezelés bármely más színvonala a kezelőorvos döntése alapján történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sugár-onkológiai klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bal oldali emlőrák I-III.
  • Adjuváns regionális csomóponti és emlő- vagy mellkasfali sugárterápia (RT) indikációi.
  • Nők és férfiak megengedettek.
  • A beleegyezés időpontjában legalább 18 évesnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptató nők vagy gyermeknemző képességű betegek, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat ideje alatt.
  • Korábbi szív- és érrendszeri betegség az orvos döntése szerint.
  • 0 és IV stádiumú emlőrák.
  • Előzetes mellkasi sugárterápia.
  • Egyidejű trastuzumab az orvos döntése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívmágneses rezonancia (szív MRI)
A résztvevők szív-MRI-vizsgálatot kapnak a kiinduláskor és a sugárterápia befejezése után 1 éven belül.
Eljárás: Szívmágneses rezonancia (szív MRI)
A résztvevők szív-MRI-vizsgálatot kapnak a kiinduláskor és a sugárterápia befejezése után 1 éven belül.
Más nevek:
  • HÁROMSZÖGELÉSI PONT
  • Szív MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívműködésben megváltozott résztvevők aránya.
Időkeret: 1 évvel a sugárterápia befejezése után
A szívműködés változása magában foglalhatja az LV tömeg, a feszültség, az ejekciós frakció és a késői gadolínium-növekedés kiindulási értékétől való eltolódást.
1 évvel a sugárterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos kardiális mellékhatásokkal küzdő betegek aránya.
Időkeret: 1 évvel a sugárterápia befejezése után
Ide tartozik a szívinfarktus, a szívbillentyű-rendellenesség, a pangásos szívelégtelenség és az angina.
1 évvel a sugárterápia befejezése után
Átlagos életminőség pontszám.
Időkeret: 1 évvel a sugárkezelés után
A résztvevők által kitöltött kiindulási és kezelés utáni életminőségi kérdőívek összehasonlítása.
1 évvel a sugárkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Ocala Royal Dames

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 22.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UFPTI 1419-BR02
  • IRB201800163 (Egyéb azonosító: UF IRB)
  • UFJ 2014-116 (Egyéb azonosító: UF IRB Old Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Szívmágneses rezonancia (szív MRI)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel