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Untersuchung der Herz-MRT bei Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs, die eine Strahlentherapie erhalten

6. Juni 2025 aktualisiert von: University of Florida

Prospektive Pilotstudie zu frühen Markern einer strahleninduzierten Herzschädigung bei Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs, die eine Photonen- oder Protonentherapie erhalten

Dies ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob es nach Abschluss der Strahlentherapie bei Brustkrebs zu Veränderungen der Herzfunktion kommt, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie (Herz-MRT). Weitere Zwecke dieser Studie sind die Bewertung der kardialen Nebenwirkungen der Strahlenbehandlung, die Bewertung der kardialen MRT-Veränderungen durch die Bestrahlungstechnik und der Vergleich von Fragebögen zur Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieser Studie erhalten die Teilnehmerinnen zu Studienbeginn eine kardiale MRT und innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Standard-Strahlentherapie bei linksseitigem Brustkrebs eine kardiale MRT-Nachsorge. Die Herz-MRT-Scans werden ausgewertet, um festzustellen, ob es innerhalb von 1 Jahr nach der Strahlenbehandlung zu Veränderungen der Herzfunktion kommt.

Die Patienten werden gebeten, vor und nach der Behandlung einen Fragebogen auszufüllen, der nach ihrem Gesundheitszustand und möglichen Symptomen fragt.

Körperliche Untersuchungen und alle anderen Pflegeleistungen oder Behandlungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Radioonkologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linksseitiger Brustkrebs Stadium I-III.
  • Indikationen für eine adjuvante regionale Knoten- und Brust- oder Brustwandbestrahlung (RT).
  • Frauen und Männer sind erlaubt.
  • Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie zu verhüten.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach Ermessen des Arztes.
  • Brustkrebs im Stadium 0 und IV.
  • Vorherige Bestrahlung der Brust.
  • Gleichzeitiges Trastuzumab nach Ermessen des Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kardiale Magnetresonanz (Herz-MRT)
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie einer kardialen MRT unterzogen.
Verfahren: Kardiale Magnetresonanz (Herz-MRT)
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie einer kardialen MRT unterzogen.
Andere Namen:
  • CMR
  • Herz-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Veränderungen der Herzfunktion.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie
Eine Veränderung der Herzfunktion kann Abweichungen von den Ausgangsmessungen der LV-Masse, Dehnung, Ejektionsfraktion und spätem Gadolinium-Enhancement beinhalten.
1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit schweren kardialen Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie
Umfasst Myokardinfarkt, Klappenstörung, dekompensierte Herzinsuffizienz und Angina pectoris.
1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie
Mittlerer Lebensqualitäts-Score.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Bestrahlung
Vergleich der von den Teilnehmern ausgefüllten Fragebögen zur Lebensqualität zu Studienbeginn und nach der Behandlung.
1 Jahr nach Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Ocala Royal Dames

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFPTI 1419-BR02
  • IRB201800163 (Andere Kennung: UF IRB)
  • UFJ 2014-116 (Andere Kennung: UF IRB Old Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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