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Estudo da ressonância magnética cardíaca em pacientes com câncer de mama do lado esquerdo recebendo radioterapia

6 de junho de 2025 atualizado por: University of Florida

Estudo piloto prospectivo de marcadores precoces de lesão cardíaca induzida por radiação em pacientes com câncer de mama do lado esquerdo recebendo terapia de fótons ou prótons

Este é um estudo piloto para determinar se há alterações na função cardíaca após a conclusão da radioterapia para câncer de mama, conforme medido por ressonância magnética cardíaca (MRI cardíaca). Os objetivos adicionais deste estudo são avaliar os efeitos colaterais cardíacos do tratamento com radiação, avaliar as alterações cardíacas na ressonância magnética pela técnica de radiação e comparar os questionários de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como parte deste estudo, os participantes farão uma ressonância magnética cardíaca no início e uma ressonância magnética cardíaca de acompanhamento dentro de 1 ano após a conclusão da radioterapia padrão para câncer de mama do lado esquerdo. Os exames de ressonância magnética cardíaca serão avaliados para determinar se há alterações na função cardíaca dentro de 1 ano após o tratamento com radiação.

Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário antes e depois do tratamento, que pergunta sobre sua saúde e quaisquer sintomas que possam estar apresentando.

Os exames físicos e qualquer outro padrão de atendimento ou tratamento ficarão a critério do médico assistente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de radioterapia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama do lado esquerdo estágio I-III.
  • Indicações para radioterapia (RT) nodal regional adjuvante e mama ou parede torácica.
  • Mulheres e homens são permitidos.
  • Deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e/ou lactantes ou pacientes com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos durante o estudo.
  • História prévia de doença cardiovascular a critério do médico.
  • Câncer de mama estágio 0 e IV.
  • Radioterapia prévia no tórax.
  • Trastuzumabe concomitante a critério do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ressonância magnética cardíaca (MRI cardíaca)
Os participantes terão uma ressonância magnética cardíaca no início e dentro de 1 ano após a conclusão da radioterapia.
Procedimento: Ressonância magnética cardíaca (MRI cardíaca)
Os participantes terão uma ressonância magnética cardíaca no início e dentro de 1 ano após a conclusão da radioterapia.
Outros nomes:
  • CMR
  • Ressonância magnética cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com alterações na função cardíaca.
Prazo: 1 ano após o término da radioterapia
Uma alteração na função cardíaca pode incluir alterações das medidas basais de massa VE, tensão, fração de ejeção e realce tardio do gadolínio.
1 ano após o término da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com efeitos colaterais cardíacos graves.
Prazo: 1 ano após o término da radioterapia
Inclui infarto do miocárdio, distúrbio valvular, insuficiência cardíaca congestiva e angina.
1 ano após o término da radioterapia
Escore médio de qualidade de vida.
Prazo: 1 ano após o tratamento de radiação
Comparação dos questionários de qualidade de vida inicial e pós-tratamento preenchidos pelos participantes.
1 ano após o tratamento de radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Ocala Royal Dames

Investigadores

  • Investigador principal: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

24 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UFPTI 1419-BR02
  • IRB201800163 (Outro identificador: UF IRB)
  • UFJ 2014-116 (Outro identificador: UF IRB Old Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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