SLIM 研究：吊带和 Botox® 注射治疗混合性尿失禁
2023年2月16日 更新者：Kimberly Kenton、Northwestern University
这项双盲随机对照试验旨在为患有混合性尿失禁（压力性和急迫性尿失禁）的女性寻找更好的治疗方法。
主要目的是确定尿道中段吊带手术与向膀胱逼尿肌注射肉毒杆菌毒素 A (Botox®) 是否比单独使用吊带手术更能改善混合性尿失禁的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medicine Integrated Pelvic Health Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受尿道中段吊带手术
- 有压力性和急迫性尿失禁的症状
- 能够同意，填写研究文件，并完成所有研究程序和后续访问
- 至少 18 岁
- 英语会话
- 能够并愿意学习清洁间歇性自导尿技术
排除标准：
- 复发性 UTI 史（定义为过去 12 个月内有 3 次经培养证实的 UTI）
- 已知会影响下尿路的全身性神经肌肉疾病
- 正在接受伴随的脱垂手术
- 既往失禁手术
- 最近 2 个月内接受过抗胆碱能药物治疗
- 既往膀胱注射肉毒毒素 A
- 囚犯身份
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：肉毒毒素A注射剂
在吊带手术时将 100 单位的肉毒杆菌素 A (Botox®) 注射到逼尿肌（膀胱的大肌肉）中。
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OnabotulinumtoxinA (Botox®) 是一种神经毒素，可抑制乙酰胆碱释放并暂时松弛膀胱肌肉以抑制急迫性尿失禁。
其他名称：
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假比较器：生理盐水注射
吊带手术时将 100 单位生理盐水注入逼尿肌（膀胱的大肌肉）。
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生理盐水将被注入膀胱，这样研究人员就不会被随机化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自述有混合性尿失禁症状的参与者人数
大体时间：手术后3个月
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混合性尿失禁症状将通过患者整体改善评估 (PGI-I) 调查进行评估，这是一项以患者为导向的结果
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿失禁发作频率
大体时间：手术后3个月
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失禁发作频率将通过受试者完成的自我报告的 3 天排尿日记进行评估
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手术后3个月
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尿失禁症状和生活质量
大体时间：手术后3个月
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尿失禁症状和生活质量将通过受试者完成的满意度调查来评估。
比例为 0-100。
分数越高表明结果越差。
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手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly Kenton, M.D.、Professor, Departments of Obstetrics and Gynecology, Urology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月26日
研究完成 (实际的)
2021年7月26日
研究注册日期
首次提交
2016年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OnabotulinumtoxinA (Botox®) 注射剂的临床试验
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea完全的
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University Hospital, Clermont-Ferrand未知
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University of TokushimaMinistry of Health, Labour and Welfare, Japan未知