骨髓瘤骨病变的诊断影像学 (RAMP)
2017年5月8日 更新者：Eva Dyrberg Mortensen、Herlev Hospital
FDG-PET-CT、NaF-PET-CT和全身MRI与全身X线相比在多发性骨髓瘤患者骨病变检测中的诊断价值
本研究的目的是比较目前标准的全身 X 射线与先进的成像技术 FDG-PET-CT、NaF-PET-CT 和全身 MRI 在检测骨髓瘤骨病变方面的效果。
研究概览
详细说明
准确检测骨髓瘤患者的骨病变对于治疗计划和患者生存至关重要。
新诊断的多发性骨髓瘤患者可以参加本研究。 所有参与者在诊断时都将接受三个项目扫描（FDG-PET-CT、NaF-PET-CT、全身 MRI）以及全身 X 光检查，作为临床常规实践的一部分。
放射学和核医学领域经验丰富的专家解读图像。 每个阅读器在对其他成像结果以及患者的临床信息不知情的情况下进行评估。 读者评估骨髓瘤指示性骨病变是否存在于八个预定义的骨骼身体区域。
端点纯粹是诊断性的。
统计数据：
Cochran's Q-test：比较四种扫描方法检出骨病患者的比例。
双侧方差分析：比较四种扫描方法检测到的骨病区域的平均数量。
Tukey 比较检验：比较每对均值之间的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- Department of Radiology/Department of Nuclear Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的多发性骨髓瘤（活检证实）
排除标准：
- 既往恶性肿瘤
- 由于 MRI 禁忌症（例如 起搏器）
- 如果他/她接受静脉注射的诊断性 CT 扫描，有任何情况会使受试者处于不可接受的风险中。 对比度（例如 造影剂严重过敏反应史）
- 严重的幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：FDG-NaF-MRI
所有参与者将接受三个项目扫描/以下干预： FDG-PET-CT NaF-PET-CT 全身 MRI 作为临床常规实践的一部分，所有参与者都将接受全身 X 光检查。 |
扫描方式
扫描方式
扫描方式
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨转移检出率——基于患者的分析
大体时间：三个项目扫描将执行一次，并在全身 X 射线执行后最多 30 天内作为基线扫描。执行所有项目扫描后，将进行图像分析和统计测试
|
比较四种扫描技术检出骨病患者的比例
|
三个项目扫描将执行一次，并在全身 X 射线执行后最多 30 天内作为基线扫描。执行所有项目扫描后，将进行图像分析和统计测试
|
|
骨转移检出率——基于区域的分析
大体时间：三个项目扫描将执行一次，并在全身 X 射线执行后最多 30 天内作为基线扫描。执行所有项目扫描后，将进行图像分析和统计测试
|
比较四种扫描技术检测到的骨病受影响区域的数量
|
三个项目扫描将执行一次，并在全身 X 射线执行后最多 30 天内作为基线扫描。执行所有项目扫描后，将进行图像分析和统计测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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