THA 中的 G7 髋臼系统与 Exceed ABT 髋臼系统 (G7)
2019年3月25日 更新者：Zimmer Biomet
一项前瞻性多中心随机对照试验，旨在评估采用 CoC 关节的 G7 髋臼系统与采用 CoC 关节的 ABT 髋臼系统相比，在全髋关节置换术中的效果
与接受具有相同组合的 Exceed ABT 髋臼系统的患者相比，评估接受 G7 髋臼系统结合 Ceramic on Ceramic 关节和 Taperloc Complete Microplasty 柄的患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
本研究将是一项多中心随机对照研究。
符合条件的患者将被随机分配接受 G7 髋臼系统与 CoC 关节和 Taperloc Complete Microplasty 柄的组合或 Exceed ABT 髋臼系统与 CoC 关节和 Taperloc Complete Microplasty 柄的组合。
将前瞻性地收集患者人口统计资料、术前临床结果、手术信息、术后临床结果、影像学评估、异响发生率、脱位发生率、植入物存活率和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、134-727
- KyungHee Univ. Hospital
-
Seoul、大韩民国、152-703
- Korea Univ. Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎和缺血性坏死。
- 类风湿关节炎。
- 矫正功能性畸形。
- 治疗不愈合、股骨颈骨折和近端股骨粗隆骨折伴头部受累，其他技术无法控制。
- 先前失败的全髋关节置换术的翻修。
- 20岁以上
排除标准：
- 不合作的患者或患有神经系统疾病且不能听从指示的患者，
- 骨质疏松症，
- 可能损害骨形成的代谢紊乱，
- 骨软化症，
- 可能扩散到植入部位的远处感染灶，
- 快速关节破坏，显着的骨丢失或骨吸收在 X 光片上明显，以及
- 血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：髋关节植入物1
Biomet G7 髋臼系统是一种模块化髋臼系统，提供两种类型的髋臼壳。
这些外壳可以采用带顶塞的实心外壳设计，也可以采用带顶塞和可选螺孔的有限孔。
组件有多种设计和尺寸可供选择，适用于主要和/或修订应用。
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Biomet G7™ 髋臼系统旨在为外科医生提供更多选择来治疗需要全髋关节置换术的患者，同时通过精心设计的模块化组件和相应器械简化手术过程。
G7™ 髋臼系统包括三种内衬类型； ArComXL 高度交联或注入 E-1 维生素 E 的聚乙烯和 Biolox Delta（Ceramtec，Plochingen，德国）陶瓷衬里。
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实验性的：髋关节植入物2
Exceed ABT 髋臼系统专为非骨水泥固定而设计，由一个髋臼壳和一个髋臼插入物组成。
髋臼插入物/轴承包括与髋臼壳的内部几何形状相匹配的锥形外部几何形状和适合不同模块化头部直径的内部半球形几何形状。
插入物/轴承在术中插入到髋臼壳中，并且有不同的尺寸以匹配髋臼壳的直径。
插入件/轴承采用 Biolox Delta 陶瓷 (CeramTec AG)。
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Exceed ABT 髋臼系统专为非骨水泥固定而设计，由一个髋臼壳和一个髋臼插入物组成。
髋臼插入物/轴承包括与髋臼壳的内部几何形状相匹配的锥形外部几何形状和适合不同模块化头部直径的内部半球形几何形状。
插入物/轴承在术中插入到髋臼壳中，并且有不同的尺寸以匹配髋臼壳的直径。
插入件/轴承采用 Biolox Delta 陶瓷 (CeramTec AG)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的安全性和有效性（哈里斯髋关节评分）
大体时间：1年
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哈里斯髋关节评分
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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格林区分析
大体时间：术后即刻、6个月、1年、2年
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股骨假体的 Gruen 区分析和髋臼系统的 Charnley-DeLee 区分析
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术后即刻、6个月、1年、2年
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松动植入物
大体时间：术后即刻、6个月、1年、2年
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植入物有松动迹象
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术后即刻、6个月、1年、2年
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吱吱声
大体时间：6个月、1年、2年
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出现吱吱声的患者人数
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6个月、1年、2年
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错位
大体时间：6个月、1年、2年
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不同随访时的错位
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6个月、1年、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung-Joon Yoo, Ph.D、Seoul Nat'l Univ. Hospital
- 首席研究员：Kee-Hyung Rhyu, Ph.D、Kyung Hee Uni. Hospital at Gangdong
- 首席研究员：Seung-Jae Lim, Ph.D、Samsung Medical Center
- 首席研究员：Seung-Bum Han, Ph.D、Korea Uni. Anam Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月15日
首次发布 (估计)
2015年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
G7的临床试验
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Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center Copenhagen尚未招聘
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