Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

G7 acetabulumsysteem vs. Exceed ABT acetabulumsysteem in THA (G7)

25 maart 2019 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

EEN PROSPECTIEVE MULTICENTRUM GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF OM G7-acetabulumsysteem met CoC-ARTICULATIE TE EVALUEREN IN VERGELIJKING MET OVERSCHRIJDING VAN ABT-acetabulumsysteem met CoC-ARTICULATIE BIJ TOTALE HEUPARTHROPLASTIE

Evalueer de veiligheid en effectiviteit van patiënten die het G7 Acetabular-systeem in combinatie met Keramiek op Keramiek-articulatie en Taperloc Complete Microplasty-steel kregen in vergelijking met patiënten die het Exceed ABT Acetabular-systeem met dezelfde combinatie kregen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan een combinatie van het G7 acetabulumsysteem met CoC-articulatie en Taperloc Complete Microplasty-steel of Exceed ABT Acetabular-systeem met CoC-articulatie en Taperloc Complete Microplasty-steel. Patiëntgegevens, preoperatieve klinische uitkomsten, operatieve informatie, postoperatieve klinische uitkomst, radiografische beoordeling, incidentie van piepen, incidentie van dislocatie, overleving van het implantaat en bijwerkingen zullen prospectief worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-727
        • KyungHee Univ. Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea Univ. Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening, waaronder artrose en avasculaire necrose.
  2. Reumatoïde artritis.
  3. Correctie van functionele misvorming.
  4. Behandeling van non-union, femurhalsfracturen en trochanterfracturen van het proximale femur met betrokkenheid van het hoofd, onhandelbaar met andere technieken.
  5. Revisie van eerder mislukte totale heupartroplastiek.
  6. leeftijd ouder dan 20 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen,
  2. osteoporose,
  3. stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren,
  4. osteomalacie,
  5. verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats,
  6. snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto, en
  7. vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heupimplantaat1
Het Biomet G7 acetabulumsysteem is een modulair acetabulumsysteem dat twee soorten acetabulumschalen biedt. De schalen zijn verkrijgbaar met een solide schaalontwerp, met een apicale plug, of met een beperkt gat met een apicale plug en optionele schroefgaten. Componenten zijn verkrijgbaar in tal van uitvoeringen en maten bedoeld voor zowel primaire als/of revisietoepassingen.
Apparaat: G7
Het Biomet G7™ acetabulumsysteem is ontworpen om chirurgen meer opties te bieden voor de behandeling van patiënten die een totale heupartroplastiek nodig hebben, terwijl het tegelijkertijd het chirurgische proces vereenvoudigt met goed ontworpen, modulaire componenten en bijbehorende instrumenten. Het G7™ acetabulumsysteem omvat drie soorten voeringen; ArComXL sterk verknoopt of E-1 vitamine E-geïnfuseerd polyethyleen en een Biolox Delta (Ceramtec, Plochingen, Duitsland) keramische voering.
Experimenteel: Heupimplantaat2
Het Exceed ABT acetabulumsysteem is ontworpen voor cementloze fixatie en bestaat uit een acetabulumschaal en een acetabuluminzetstuk. Het acetabuluminzetstuk/lager heeft een taps toelopende buitengeometrie die overeenkomt met de binnengeometrie van de acetabulumschaal en een binnenste hemisferische geometrie die past bij de variërende modulaire kopdiameters. Inserts/lagers worden tijdens de operatie in de acetabulumschaal ingebracht en zijn verkrijgbaar in verschillende maten om te passen bij de diameters van de acetabulumschaal. Het inzetstuk/lagers zijn verkrijgbaar in Biolox Delta keramiek (CeramTec AG).
Apparaat: ABT overschrijden
Het Exceed ABT acetabulumsysteem is ontworpen voor cementloze fixatie en bestaat uit een acetabulumschaal en een acetabuluminzetstuk. Het acetabuluminzetstuk/lager heeft een taps toelopende buitengeometrie die overeenkomt met de binnengeometrie van de acetabulumschaal en een binnenste hemisferische geometrie die past bij de variërende modulaire kopdiameters. Inserts/lagers worden tijdens de operatie in de acetabulumschaal ingebracht en zijn verkrijgbaar in verschillende maten om te passen bij de diameters van de acetabulumschaal. Het inzetstuk/lagers zijn verkrijgbaar in Biolox Delta keramiek (CeramTec AG).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veiligheid en effectiviteit van patiënten (Harris Hip Score)
Tijdsspanne: 1 jaar
Harris heupscore
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de Gruen-zone
Tijdsspanne: Direct na de operatie, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Gruen-zoneanalyse van de femurcomponent en Charnley-DeLee-zoneanalyse van het acetabulumsysteem
Direct na de operatie, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Losraken op zijn implantaat
Tijdsspanne: Direct na de operatie, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
De aanwezigheid van tekenen van losraken op het implantaat
Direct na de operatie, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Piepende geluiden
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Aantal patiënten met piepende geluiden
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Ontwrichting
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Dislocatie bij verschillende vervolgbezoeken
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung-Joon Yoo, Ph.D, Seoul Nat'l Univ. Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kee-Hyung Rhyu, Ph.D, Kyung Hee Uni. Hospital at Gangdong
  • Hoofdonderzoeker: Seung-Jae Lim, Ph.D, Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Seung-Bum Han, Ph.D, Korea Uni. Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO.CR.GH42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op G7

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren