Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G7 Acetabular System vs. Exceed ABT Acetabular System THA:ssa (G7)

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Zimmer Biomet

TULEVAT MONIKESKUKSET satunnaistettu, hallittu koe G7-asetabulaarisen järjestelmän arvioimiseksi, jossa on CoC-nivel, VERRATTUNA EXCEED ABT-asetabulaariseen järjestelmään, jossa on CoC-nivel nivelleikkauksessa

Arvioi niiden potilaiden turvallisuus ja tehokkuus, jotka saivat G7 Acetabular -järjestelmää yhdessä Ceramic on Ceramic articulationin ja Taperloc Complete Microplasty -varren kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saivat Exceed ABT Acetabular -järjestelmää samalla yhdistelmällä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan yhdistelmä G7 Acetabular -järjestelmää CoC-nivelellä ja Taperloc Complete Microplasty -varsi tai Exceed ABT Acetabular -järjestelmä CoC-nivelellä ja Taperloc Complete Microplasty -varsi. Potilaiden demografiset tiedot, preoperatiiviset kliiniset tulokset, leikkaustiedot, leikkauksen jälkeiset kliiniset tulokset, radiografiset arviot, vinkumisen ilmaantuvuus, sijoiltaanmenon esiintyvyys, implantin eloonjääminen ja haittatapahtumat kerätään tulevaisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-727
        • KyungHee Univ. Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea Univ. Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi.
  2. Nivelreuma.
  3. Toiminnallisen epämuodostuman korjaus.
  4. Ei-yhdistyneiden, reisiluun kaulan murtumien ja proksimaalisen reisiluun trokanteeristen murtumien hoito, joihin liittyy pää, jota ei voida hallita muilla tekniikoilla.
  5. Aiemmin epäonnistuneen lonkkanivelleikkauksen tarkistus.
  6. ikä yli 20 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  1. yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita,
  2. osteoporoosi,
  3. aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostusta,
  4. osteomalasia,
  5. kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan,
  6. nopea niveltuho, merkittävä luun menetys tai luun resorptio, joka näkyy röntgenkuvassa, ja
  7. verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lonkkaimplantti 1
Biomet G7 Acetabular System on modulaarinen asetabulaarinen järjestelmä, joka tarjoaa kahdenlaisia ​​asetabulaarisia kuoria. Kuoret ovat saatavilla joko kiinteän kuoren mallina, jossa on apikaalinen tulppa tai rajoitettu reikä, jossa on apikaalinen tulppa ja valinnaiset ruuvinreiät. Komponentteja on saatavana useissa malleissa ja kokoina, jotka on tarkoitettu sekä ensisijaisiin että/tai versiosovelluksiin.
Laite: G7
Biomet G7™ Acetabular System on suunniteltu tarjoamaan kirurgeille enemmän vaihtoehtoja potilaiden hoitoon, jotka tarvitsevat täydellisen lonkkanivelleikkauksen, samalla kun se yksinkertaistaa kirurgista prosessia hyvin suunnitelluilla, modulaarisilla komponenteilla ja vastaavilla instrumenteilla. G7™ Acetabular System sisältää kolme vuoraustyyppiä; ArComXL-silloittuva tai E-1-vitamiinia sisältävä polyetyleeni ja Biolox Delta (Ceramtec, Plochingen, Saksa) keraaminen vuoraus.
Kokeellinen: Lonkkaimplantti 2
Exceed ABT Acetabular System on suunniteltu sementtittömään kiinnitykseen ja se koostuu asetabulaarisesta kuoresta ja asetabulaarisesta insertistä. Asetabulaarinen sisäke/laakeri sisältää suippenevan ulkogeometrian, joka sopii asetebulaarisen kuoren sisägeometriaan, ja sisemmän puolipallon muotoisen geometrian, joka sopii vaihteleviin modulaarisen pään halkaisijaan. Insertit/laakerit työnnetään asetabulaariseen kuoreen leikkauksen aikana, ja niitä on saatavana eri kokoisina, jotta ne sopivat asetabulaarisen kuoren halkaisijaan. Sisäosa/laakerit ovat saatavilla Biolox Delta keramiikkana (CeramTec AG).
Laite: Ylittää ABT
Exceed ABT Acetabular System on suunniteltu sementtittömään kiinnitykseen ja se koostuu asetabulaarisesta kuoresta ja asetabulaarisesta insertistä. Asetabulaarinen sisäke/laakeri sisältää suippenevan ulkogeometrian, joka sopii asetebulaarisen kuoren sisägeometriaan, ja sisemmän puolipallon muotoisen geometrian, joka sopii vaihteleviin modulaarisen pään halkaisijaan. Insertit/laakerit työnnetään asetabulaariseen kuoreen leikkauksen aikana, ja niitä on saatavana eri kokoisina, jotta ne sopivat asetabulaarisen kuoren halkaisijaan. Sisäosa/laakerit ovat saatavilla Biolox Delta keramiikkana (CeramTec AG).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden turvallisuus ja tehokkuus (Harris Hip Score)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Harrisin lonkkapisteet
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gruenin vyöhykkeen analyysi
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Gruenin vyöhykeanalyysi reisiluun komponentista ja Charnley-DeLee-vyöhykeanalyysi asetabulaarisesta järjestelmästä
Välitön leikkauksen jälkeinen, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Löystyminen sen implantissa
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Sen implantissa on löystymisen merkkejä
Välitön leikkauksen jälkeinen, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Nauravia ääniä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on vinkuva ääni
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Dislokaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Dislokaatio eri seurantakäynneillä
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Jung-Joon Yoo, Ph.D, Seoul Nat'l Univ. Hospital
  • Päätutkija: Kee-Hyung Rhyu, Ph.D, Kyung Hee Uni. Hospital at Gangdong
  • Päätutkija: Seung-Jae Lim, Ph.D, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Seung-Bum Han, Ph.D, Korea Uni. Anam Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORTHO.CR.GH42

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset G7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa