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G7 Acetabulumsystem vs. Exceed ABT Acetabulumsystem bei HTEP (G7)

25. März 2019 aktualisiert von: Zimmer Biomet

EINE PROSPEKTIVE, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE STUDIE ZUR EVALUIERUNG DES G7-Hüftpfannensystems mit KeK-ARTIKULATION IM VERGLEICH ZUM EXCEED ABT-Hüftpfannensystem mit KeK-ARTIKULATION BEI DER GESAMTEN HÜFTARTHROPLASTIK

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten, die das G7 Acetabulumsystem in Verbindung mit Keramik-auf-Keramik-Artikulation und Taperloc Complete Microplasty-Schaft erhielten, im Vergleich zu Patienten, die das Exceed ABT Acetabulumsystem mit derselben Kombination erhielten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie sein. Berechtigte Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Kombination aus G7 Acetabulumsystem mit Ke/Ke-Gelenk und Taperloc Complete Microplasty-Schaft oder Exceed ABT Acetabulum-System mit KeK-Gelenk und Taperloc Complete Microplasty-Schaft. Patientendaten, präoperative klinische Ergebnisse, operative Informationen, postoperative klinische Ergebnisse, röntgenologische Beurteilung, Auftreten von Quietschen, Auftreten von Luxationen, Implantatüberlebensdauer und unerwünschte Ereignisse werden prospektiv erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
        • KyungHee Univ. Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea Univ. Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Osteoarthritis und avaskulärer Nekrose.
  2. Rheumatoide Arthritis.
  3. Korrektur der funktionellen Deformität.
  4. Behandlung von Pseudarthrosen, Schenkelhalsfrakturen und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Beteiligung des Kopfes, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind.
  5. Revision einer zuvor fehlgeschlagenen Hüfttotalendoprothetik.
  6. Alter über 20 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen,
  2. Osteoporose,
  3. Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können,
  4. Osteomalazie,
  5. weit entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können,
  6. schnelle Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenabbau, der im Röntgenbild sichtbar ist, und
  7. Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hüftimplantat1
Das Biomet G7 Acetabulumsystem ist ein modulares Acetabulumsystem, das zwei Arten von Acetabulumschalen bietet. Die Schalen sind entweder als Vollschale mit apikalem Stopfen oder mit begrenztem Loch mit apikalem Stopfen und optionalen Schraubenlöchern erhältlich. Komponenten sind in zahlreichen Designs und Größen erhältlich, die sowohl für Primär- als auch für Revisionsanwendungen vorgesehen sind.
Gerät: G7
Das Biomet G7™ Acetabulumsystem wurde entwickelt, um Chirurgen mehr Optionen für die Behandlung von Patienten zu bieten, die eine Hüfttotalendoprothetik benötigen, und gleichzeitig den chirurgischen Prozess mit gut konzipierten, modularen Komponenten und entsprechenden Instrumenten zu vereinfachen. Das G7™ Acetabulumsystem umfasst drei Linertypen; ArComXL hochvernetztes oder mit E-1 Vitamin E angereichertes Polyethylen und ein Biolox Delta (Ceramtec, Plochingen, Deutschland) Keramikliner.
Experimental: Hüftimplantat2
Das Exceed ABT Acetabulumsystem wurde für die zementfreie Fixierung entwickelt und besteht aus einer Acetabulumschale und einem Acetabulumeinsatz. Der Acetabulumeinsatz/das Lager umfasst eine sich verjüngende äußere Geometrie, die der inneren Geometrie der Acetabulumschale entspricht, und eine innere halbkugelförmige Geometrie, die zu den unterschiedlichen modularen Kopfdurchmessern passt. Einsätze/Lager werden intraoperativ in die Acetabulumschale eingesetzt und sind in verschiedenen Größen erhältlich, um den Durchmessern der Acetabulumschale zu entsprechen. Die Einsätze/Lager sind in Biolox Delta Keramik (CeramTec AG) erhältlich.
Gerät: ABT überschreiten
Das Exceed ABT Acetabulumsystem wurde für die zementfreie Fixierung entwickelt und besteht aus einer Acetabulumschale und einem Acetabulumeinsatz. Der Acetabulumeinsatz/das Lager umfasst eine sich verjüngende äußere Geometrie, die der inneren Geometrie der Acetabulumschale entspricht, und eine innere halbkugelförmige Geometrie, die zu den unterschiedlichen modularen Kopfdurchmessern passt. Einsätze/Lager werden intraoperativ in die Acetabulumschale eingesetzt und sind in verschiedenen Größen erhältlich, um den Durchmessern der Acetabulumschale zu entsprechen. Die Einsätze/Lager sind in Biolox Delta Keramik (CeramTec AG) erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten (Harris Hip Score)
Zeitfenster: 1 Jahr
Harris Hip-Score
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grünzonenanalyse
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Grünzonenanalyse der Femurkomponente und Charnley-DeLee-Zonenanalyse des Acetabulumsystems
Unmittelbar postoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Lockerung auf seinem Implantat
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Das Vorhandensein von Anzeichen einer Lockerung des Implantats
Unmittelbar postoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Quietschende Geräusche
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Quietschgeräuschen
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Luxation
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Luxation bei verschiedenen Nachsorgeuntersuchungen
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung-Joon Yoo, Ph.D, Seoul Nat'l Univ. Hospital
  • Hauptermittler: Kee-Hyung Rhyu, Ph.D, Kyung Hee Uni. Hospital at Gangdong
  • Hauptermittler: Seung-Jae Lim, Ph.D, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Seung-Bum Han, Ph.D, Korea Uni. Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO.CR.GH42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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