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BMS-986148 在特定晚期实体瘤患者中的研究

2022年7月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-986148（一种间皮素定向抗体药物偶联物）在特定晚期实体瘤受试者中的 I/IIa 期研究

本研究的目的是确定 BMS-986148 单独和与 nivolumab 联合治疗间皮瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、胰腺癌和胃癌。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Local Institution - 0003
  • 意大利
      • Milano、意大利、20133
        • Local Institution - 0018
      • Rozzano (milano)、意大利、20089
        • Local Institution - 0016
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、意大利、20141
        • Local Institution - 0017
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Local Institution - 0009
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • Local Institution - 0008
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Local Institution - 0013
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution - 0014
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution - 0015
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0698
        • Moores Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
  • 英国
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Local Institution - 0007
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G12 0YN
        • Local Institution - 0006
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Local Institution - 0010
      • Rotterdam、荷兰、3015 AA
        • Local Institution - 0011

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 必须患有胰腺癌、卵巢癌、胃癌、非小细胞癌或间皮瘤。 对于剂量扩展，必须有间皮素阳性的肿瘤
  • 预期寿命至少为3个月
  • 年满 18 岁（或当地成年年龄）的男性和女性
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 或针对恶性胸膜间皮瘤的改良 RECIST，必须具有可测量的肿瘤
  • ECOG 为 0 至 1

排除标准：

  • 大脑中的癌症转移
  • 中度眼疾
  • 活动性感染或既往乙型或丙型肝炎感染
  • 研究开始前不到 1 个月的大手术
  • 不受控制的心脏病
  • 肝脏或骨髓功能受损
  • 对间皮素抗体、微管溶素、单克隆抗体、nivolumab 或相关化合物过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：BMS-986148 的递增剂量
BMS-986148 在特定日期增加剂量的静脉注射，直至达到最大耐受剂量。 这部分将研究五种癌症：间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌、胃癌和非小细胞肺癌。 可以探索替代剂量和时间表。
药品：BMS-986148
实验性的：第 2 部分：BMS-986148 的扩展剂量
BMS-986148 在特定日期静脉注射最大耐受剂量 (MTD)。 这部分将研究五种癌症：间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌、胃癌和非小细胞肺癌。
药品：BMS-986148
实验性的：第 3A 部分：BMS-986148 的递增剂量
设定 nivolumab 和 BMS-986148 静脉注射的剂量，在特定日期增加剂量，直到达到最大耐受剂量。 这部分将研究五种癌症：间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌、胃癌和非小细胞肺癌。
生物：纳武单抗
其他名称：
  • 欧狄沃
药品：BMS-986148
实验性的：第 3B 部分：BMS-986148 的扩展剂量
在特定日期将 nivolumab 和 BMS-986148 静脉注射的剂量设定为或低于最大耐受剂量。 这部分将研究五种癌症：间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌、胃癌和非小细胞肺癌。
生物：纳武单抗
其他名称：
  • 欧狄沃
药品：BMS-986148

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现最差 CTC 等级不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后最多 100 天（最多 6 个月）
发生最差 CTC 级别不良事件的参与者人数，包括任何级别的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、导致停药的不良事件以及按剂量 + 剂量方案分组的死亡。
从第一次给药到最后一次给药后最多 100 天（最多 6 个月）
实验室测试毒性等级偏离基线的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后最多 100 天（最多 6 个月）
血液学和化学实验室测试毒性等级（0、1、2、3 和 4 级）从基线开始变化的参与者人数。 基线的增加表明参与者转向更高的毒性等级。 基线下降表明参与者转向较低的毒性等级。 参与者按 NCT CTCAE V 4.03 评估的剂量 + 剂量方案分组。
从第一次给药到最后一次给药后最多 100 天（最多 6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 周期第 1 天评估的 PK 血液

BMS-986148 的最大观察血清浓度 (Cmax) 按剂量 + 给药方案分组。

注意：未计算几何 CV。 而是报告算术 % CV。
在第 1 周期第 1 天评估的 PK 血液
观察到的最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：在第 1 周期第 1 天评估的 PK 血液
按剂量 + 给药方案分组的 BMS-986148 最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间。
在第 1 周期第 1 天评估的 PK 血液
给药间隔结束时的浓度 (Ctau)
大体时间：在第 1 周期第 1 天评估的 PK 血液

按剂量 + 给药方案分组的 BMS-986148 给药间隔结束时的浓度 (Ctau)。

注意：未计算几何 CV。 而是报告算术 % CV。
在第 1 周期第 1 天评估的 PK 血液
谷值观察血清浓度（谷值）
大体时间：PK血液评估包括第2周期-第1天和第1周期-第8天

BMS-986148的谷值观察血清浓度（Ctrough）按剂量+剂量方案分组。

注意：未计算几何 CV。 而是报告算术 % CV。
PK血液评估包括第2周期-第1天和第1周期-第8天
从时间零到时间 T 的浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-t))
大体时间：PK 血液评估包括周期 1-第 1 天

BMS-986148 从时间零到时间 T（AUC（0-t））的浓度-时间曲线下面积，按剂量 + 剂量方案分组。

注意：未计算几何 CV。 而是报告算术 % CV。
PK 血液评估包括周期 1-第 1 天
一个给药间隔内浓度-时间曲线下的面积 (AUC[TAU])
大体时间：PK 血液评估包括周期 1-第 1 天
BMS-986148 按剂量 + 剂量方案分组的一个给药间隔 (AUC[TAU]) 的浓度-时间曲线下面积 注意：未计算几何 CV。 改为报告算术 % CV
PK 血液评估包括周期 1-第 1 天
最佳整体反应 (BOR)
大体时间：长达 58 个月

最佳总体反应被定义为整个研究的最佳反应指定，从首次给药日期到后续治疗前最后一次肿瘤评估之间记录。

完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 毫米。

部分反应 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。

进展性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。 总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。

疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来符合 PR，也没有足够的增加来符合 PD，以研究中的最小总直径作为参考。
长达 58 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 58 个月

客观缓解率定义为最佳总体缓解 (BOR) 为完全缓解或部分缓解的参与者的总百分比除以按队列（间皮瘤、胰腺、卵巢、无气味细胞肺）分组的参与者的总百分比（NSCL）和胃）。

完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 毫米。

部分反应 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
长达 58 个月
反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 58 个月
反应持续时间定义为首次反应日期与随后客观记录的疾病进展或死亡日期之间的时间，以先发生者为准。 参与者按群组（间皮瘤、胰腺、卵巢、无气味细胞肺 (NSCL) 和胃）分组。
长达 58 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 58 个月
无进展生存期定义为从第一次研究药物给药到第一个客观记录肿瘤进展或因任何原因死亡的日期的时间。 进展定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 没有进展也没有死亡的参与者将在他们最后一次肿瘤评估的日期被审查。 参与者按群组（间皮瘤、胰腺、卵巢、无气味细胞肺 (NSCL) 和胃）分组。
长达 58 个月
第 t 周的无进展生存率 (PFSR)
大体时间：在 4 到 12 个月之间评估的总 PFS，要报告第 4 到 6 个月的 PFSR
无进展生存率定义为在“t”周（t=4-12 个月）时保持无进展和存活的参与者比例。 该比例将通过考虑删失数据的乘积限制法（Kaplan-Meier 估计）计算。 参与者按群组（间皮瘤、胰腺、卵巢、无气味细胞肺 (NSCL) 和胃）分组。
在 4 到 12 个月之间评估的总 PFS，要报告第 4 到 6 个月的 PFSR
通过 Fridericia 公式 (QTcF) 在选定时间从基线校正的 QT 变化
大体时间：长达 58 个月
通过弗里德里希亚公式 (QTcF) 从基线到 <= 30 毫秒、>30 - <= 60 毫秒和 > 60 毫秒的参与者的 QT 变化按剂量 + 剂量方案分组
长达 58 个月
抗毒抗体（ADA）参加人数
大体时间：长达 58 个月

按剂量 + 剂量方案分组的具有抗药物抗体 (ADA) 状态的参与者人数。

没有为这个结果测量收集数据。
长达 58 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月19日

初级完成 (实际的)

2019年2月25日

研究完成 (实际的)

2020年5月7日

研究注册日期

首次提交

2015年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月14日

首次发布 (估计)

2015年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月21日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA008-002
  • 2014-002485-70 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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