Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986148 hos patienter med udvalgte avancerede solide tumorer

21. juli 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase I/IIa-studie af BMS-986148, et mesothelin-styret antistof-lægemiddelkonjugat, i forsøgspersoner med udvalgte avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogeniciteten, antitumoraktiviteten og farmakodynamikken af ​​BMS-986148 administreret alene og i kombination med nivolumab hos patienter med lungehindekræft, ikke-småcellet lungekræft, ovariecancer, bugspytkirtelkræft og mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 0013
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0014
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0015
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0009
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0008
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0003
  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution - 0007
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution - 0006
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Moores Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0010
      • Rotterdam, Holland, 3015 AA
        • Local Institution - 0011
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0018
      • Rozzano (milano), Italien, 20089
        • Local Institution - 0016
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20141
        • Local Institution - 0017

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Skal have bugspytkirtel-, ovarie-, mave-, ikke-småcellet kræft eller lungehindekræft. For dosisudvidelse, skal have tumor, der er positiv for mesothelin
  • Forventes at have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Mænd og kvinder 18 år eller ældre (eller lokal myndighedsalder)
  • Skal have målbar tumor pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller modificeret RECIST for malignt pleura mesotheliom
  • ECOG på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftmetastaser i hjernen
  • Moderate øjenlidelser
  • Aktiv infektion eller tidligere hepatitis B- eller C-infektion
  • Større operation mindre end 1 måned før studiestart
  • Ukontrolleret hjertesygdom
  • Nedsat lever- eller knoglemarvsfunktion
  • Anamnese med allergi over for mesothelin-rettede antistoffer, tubulysin, monoklonale antistoffer, nivolumab eller relaterede forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Stigende dosis af BMS-986148
BMS-986148 Intravenøs injektion ved stigende doser på bestemte dage, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Fem kræftformer vil blive undersøgt i denne del: lungehindekræft, bugspytkirtel-, ovarie-, mave- og ikke-småcellet lungekræft. Alternativ dosis og tidsplaner kan undersøges.
Medicin: BMS-986148
Eksperimentel: Del 2: Ekspansionsdosis af BMS-986148
BMS-986148 Intravenøs injektion af maksimal tolereret dosis (MTD) på bestemte dage. Fem kræftformer vil blive undersøgt i denne del: lungehindekræft, bugspytkirtel-, ovarie-, mave- og ikke-småcellet lungekræft.
Medicin: BMS-986148
Eksperimentel: Del 3A: Stigende dosis af BMS-986148
Indstil dosis nivolumab og BMS-986148 intravenøs injektion ved stigende doser på bestemte dage, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Fem kræftformer vil blive undersøgt i denne del: lungehindekræft, bugspytkirtel-, ovarie-, mave- og ikke-småcellet lungekræft.
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: BMS-986148
Eksperimentel: Del 3B: Ekspansionsdosis af BMS-986148
Indstil dosis af nivolumab og BMS-986148 intravenøs injektion til eller under maksimal tolereret dosis på bestemte dage. Fem kræftformer vil blive undersøgt i denne del: lungehindekræft, bugspytkirtel-, ovarie-, mave- og ikke-småcellet lungekræft.
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: BMS-986148

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser ved værste CTC-grad
Tidsramme: Fra første dosis til op til 100 dage efter sidste dosis (op til 6 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser ved værste CTC-grad inklusive eventuelle uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger, der fører til seponeringer og dødsfald grupperet efter dosis + dosisregime.
Fra første dosis til op til 100 dage efter sidste dosis (op til 6 måneder)
Antal deltagere med laboratorietesttoksicitetsgrad skift fra baseline
Tidsramme: Fra første dosis til op til 100 dage efter sidste dosis (op til 6 måneder)
Antal deltagere med laboratorietoksicitetsgrad (grad 0, 1, 2, 3 og 4) i hæmatologi og kemi skiftende fra baseline. En stigning i baseline indikerer et skift af deltager til en højere toksicitetsgrad. Et fald i baseline indikerer et skift af deltager til en lavere toksicitetsgrad. Deltagerne er grupperet efter dosis + dosis regime vurderet af NCT CTCAE V 4.03.
Fra første dosis til op til 100 dage efter sidste dosis (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: PK-blod vurderet på cyklus 1, dag 1

Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BMS-986148 grupperet efter dosis + dosisregime.

Bemærk: Det geometriske CV blev ikke beregnet. Aritmetisk % CV indberettes i stedet.
PK-blod vurderet på cyklus 1, dag 1
Tid for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: PK-blod vurderet på cyklus 1, dag 1
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af BMS-986148 grupperet efter dosis + dosisregime.
PK-blod vurderet på cyklus 1, dag 1
Koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval (Ctau)
Tidsramme: PK-blod vurderet på cyklus 1, dag 1

Koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval (Ctau) af BMS-986148 grupperet efter dosis + dosis regime.

Bemærk: Det geometriske CV blev ikke beregnet. Aritmetisk % CV indberettes i stedet.
PK-blod vurderet på cyklus 1, dag 1
Lav observeret serumkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: PK-blodvurdering omfatter cyklus 2-dag 1 og cyklus 1-dag 8

Lav observeret serumkoncentration (Ctrough) af BMS-986148 grupperet efter dosis + dosis regime.

Bemærk: Det geometriske CV blev ikke beregnet. Aritmetisk % CV indberettes i stedet.
PK-blodvurdering omfatter cyklus 2-dag 1 og cyklus 1-dag 8
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til tid T (AUC(0-t))
Tidsramme: PK-blodvurdering omfatter cyklus 1-dag 1

Areal under koncentration-tid kurven fra tid nul til tidspunkt T (AUC(0-t)) af BMS-986148 grupperet efter dosis + dosis regime.

Bemærk: Det geometriske CV blev ikke beregnet. Aritmetisk % CV indberettes i stedet.
PK-blodvurdering omfatter cyklus 1-dag 1
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval (AUC[TAU])
Tidsramme: PK-blodvurdering omfatter cyklus 1-dag 1
Areal under koncentration-tid-kurven i ét doseringsinterval (AUC[TAU]) af BMS-986148 grupperet efter dosis + dosisregime Bemærk: Den geometriske CV blev ikke beregnet. Aritmetisk % CV indberettes i stedet
PK-blodvurdering omfatter cyklus 1-dag 1
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til 58 måneder

Bedste overordnede respons defineres som den bedste responsbetegnelse over undersøgelsen som helhed, registreret mellem datoen for første dosis indtil den sidste tumorvurdering forud for efterfølgende behandling.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Op til 58 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 58 måneder

Objektiv responsrate er defineret som den samlede procentdel af deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er en komplet respons eller delvis respons divideret med den samlede procentdel af deltagere, der er grupperet efter kohorter (Mesotheliom, Pancreatic, Ovarial, Non-smell Cell Lung) (NSCL) og gastrisk).

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Op til 58 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 58 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden mellem datoen for første respons og den efterfølgende dato for objektivt dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagerne er grupperet efter kohorter (Mesotheliom, Pancreas, Ovarian, Non-smell Cell Lung (NSCL) og gastrisk).
Op til 58 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 58 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første objektive dokumentation for tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression defineres med en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum af undersøgelsen som reference, og summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Deltagerne er grupperet efter kohorter (Mesotheliom, Pancreas, Ovarian, Non-smell Cell Lung (NSCL) og gastrisk).
Op til 58 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR) i uge t
Tidsramme: Total PFS vurderet mellem 4 og 12 måneder, PFSR ved 4 og 6 måneder skal rapporteres
Progressionsfri overlevelsesrate er defineret som andelen af ​​deltagere, der forbliver progressionsfri og overlever ved 't' uger (t=4-12 måneder). Andelen vil blive beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier-estimat), som tager højde for censurerede data. Deltagerne er grupperet efter kohorter (Mesotheliom, Pancreas, Ovarian, Non-smell Cell Lung (NSCL) og gastrisk).
Total PFS vurderet mellem 4 og 12 måneder, PFSR ved 4 og 6 måneder skal rapporteres
Ændringer i QT korrigeret af Fridericia Formula (QTcF) fra baseline, på udvalgte tidspunkter
Tidsramme: Op til 58 måneder
Ændringer af deltagere i QT korrigeret med fridericia-formlen (QTcF) Interval fra baseline ved <= 30 msek, >30 - <= 60 msek og > 60 msek grupperet efter dosis + dosis regime
Op til 58 måneder
Antal deltagere med antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 58 måneder

Antal deltagere med anti-drug antistof (ADA) status grupperet efter dosis + dosis regime.

Der blev ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Op til 58 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA008-002
  • 2014-002485-70 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner