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Un estudio de BMS-986148 en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados

21 de julio de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase I/IIa de BMS-986148, un conjugado de fármaco y anticuerpo dirigido contra la mesotelina, en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad, actividad antitumoral y farmacodinámica de BMS-986148 administrado solo y en combinación con nivolumab en pacientes con mesotelioma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de ovario, cáncer de páncreas y cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0013
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0014
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0015
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0009
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0008
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0003
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Moores Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0018
      • Rozzano (milano), Italia, 20089
        • Local Institution - 0016
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
        • Local Institution - 0017
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 0010
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 AA
        • Local Institution - 0011
  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0007
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Debe tener cáncer de páncreas, ovario, gástrico, de células no pequeñas o mesotelioma. Para la expansión de la dosis, debe tener un tumor positivo para mesotelina
  • Se espera que tenga una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años (o la mayoría de edad local)
  • Debe tener un tumor medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o RECIST modificado para mesotelioma pleural maligno
  • ECOG de 0 a 1

Criterio de exclusión:

  • Metástasis de cáncer en el cerebro.
  • Trastornos oculares moderados
  • Infección activa o infección pasada por hepatitis B o C
  • Cirugía mayor menos de 1 mes antes del inicio del estudio
  • Cardiopatía no controlada
  • Deterioro de la función hepática o de la médula ósea
  • Antecedentes de alergia a anticuerpos dirigidos contra la mesotelina, tubulisina, anticuerpos monoclonales, nivolumab o compuestos relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Dosis ascendente de BMS-986148
BMS-986148 Inyección intravenosa a dosis crecientes en días específicos hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. En esta parte se estudiarán cinco cánceres: mesotelioma, páncreas, ovario, gástrico y cáncer de pulmón de células no pequeñas. Se pueden explorar dosis y horarios alternativos.
Droga: BMS-986148
Experimental: Parte 2: Dosis de expansión de BMS-986148
BMS-986148 Inyección intravenosa de dosis máxima tolerada (DMT) en días específicos. En esta parte se estudiarán cinco cánceres: mesotelioma, páncreas, ovario, gástrico y cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Droga: BMS-986148
Experimental: Parte 3A: Dosis ascendente de BMS-986148
Establezca la dosis de nivolumab y BMS-986148 inyección intravenosa en dosis crecientes en días específicos hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. En esta parte se estudiarán cinco cánceres: mesotelioma, páncreas, ovario, gástrico y cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: BMS-986148
Experimental: Parte 3B: Dosis de expansión de BMS-986148
Establezca la dosis de nivolumab y la inyección intravenosa de BMS-986148 en o por debajo de la dosis máxima tolerada en días específicos. En esta parte se estudiarán cinco cánceres: mesotelioma, páncreas, ovario, gástrico y cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: BMS-986148

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos en el peor grado de CTC
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (Hasta 6 meses)
Número de participantes con eventos adversos en el peor grado de CTC, incluidos los eventos adversos (AE) de cualquier grado, los eventos adversos graves (SAE), los eventos adversos que dieron lugar a interrupciones y las muertes agrupadas por dosis + régimen de dosis.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (Hasta 6 meses)
Número de participantes con cambio de grado de toxicidad de prueba de laboratorio desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (Hasta 6 meses)
Número de participantes con grado de toxicidad de prueba de laboratorio (Grado 0, 1, 2, 3 y 4) en hematología y química que cambian desde el inicio. Un aumento en la línea de base indica un cambio del participante a un mayor grado de toxicidad. Una disminución en la línea de base indica un cambio del participante a un grado de toxicidad menor. Los participantes se agrupan por dosis + régimen de dosis evaluado por NCT CTCAE V 4.03.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (Hasta 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: PK en sangre evaluada en el ciclo 1, día 1

Concentración sérica máxima observada (Cmax) de BMS-986148 agrupada por dosis + régimen de dosis.

Nota: No se calculó el CV geométrico. En su lugar, se informa el % CV aritmético.
PK en sangre evaluada en el ciclo 1, día 1
Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: PK en sangre evaluada en el ciclo 1, día 1
Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax) de BMS-986148 agrupado por dosis + régimen de dosis.
PK en sangre evaluada en el ciclo 1, día 1
Concentración al final de un intervalo de dosificación (Ctau)
Periodo de tiempo: PK en sangre evaluada en el ciclo 1, día 1

Concentración al final de un intervalo de dosificación (Ctau) de BMS-986148 agrupada por dosis + régimen de dosis.

Nota: No se calculó el CV geométrico. En su lugar, se informa el % CV aritmético.
PK en sangre evaluada en el ciclo 1, día 1
Concentración sérica mínima observada (Cmín)
Periodo de tiempo: La evaluación de sangre PK incluye ciclo 2-día 1 y ciclo 1-día 8

Concentración sérica mínima observada (Cmínima) de BMS-986148 agrupada por dosis + régimen de dosis.

Nota: No se calculó el CV geométrico. En su lugar, se informa el % CV aritmético.
La evaluación de sangre PK incluye ciclo 2-día 1 y ciclo 1-día 8
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: La evaluación de sangre PK incluye ciclo 1-día 1

Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo T (AUC(0-t)) de BMS-986148 agrupada por dosis + régimen de dosis.

Nota: No se calculó el CV geométrico. En su lugar, se informa el % CV aritmético.
La evaluación de sangre PK incluye ciclo 1-día 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación (AUC[TAU])
Periodo de tiempo: La evaluación de sangre PK incluye ciclo 1-día 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación (AUC[TAU]) de BMS-986148 agrupada por dosis + régimen de dosis Nota: No se calculó el CV geométrico. En su lugar, se informa el % CV aritmético
La evaluación de sangre PK incluye ciclo 1-día 1
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses

La mejor respuesta general se define como la mejor designación de respuesta sobre el estudio en su totalidad, registrada entre las fechas de la primera dosis hasta la última evaluación del tumor antes de la terapia posterior.

Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

Respuesta Parcial (RP): Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.

Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.

Enfermedad estable (SD): Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
Hasta 58 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses

La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje total de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa o una respuesta parcial dividido por el porcentaje total de participantes agrupados por cohortes (mesotelioma, páncreas, ovario, pulmón de células sin olor). (CPNM) y gástrico).

Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

Respuesta Parcial (RP): Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.
Hasta 58 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
La duración de la respuesta se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta y la fecha subsiguiente de progresión de la enfermedad documentada objetivamente o muerte, lo que ocurra primero. Los participantes se agrupan por cohortes (mesotelioma, páncreas, ovario, pulmón de células no olorosas (NSCL) y gástrico).
Hasta 58 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la fecha de la primera documentación objetiva de progresión del tumor o muerte por cualquier causa. La progresión se define con un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio y la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Los participantes que no progresaron ni fallecieron serán censurados en la fecha de su última evaluación del tumor. Los participantes se agrupan por cohortes (mesotelioma, páncreas, ovario, pulmón de células no olorosas (NSCL) y gástrico).
Hasta 58 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR) en la semana t
Periodo de tiempo: SLP total evaluada entre 4 y 12 meses, PFSR en los meses 4 y 6 por informar
La tasa de supervivencia libre de progresión se define como la proporción de participantes que permanecen libres de progresión y que sobreviven a las 't' semanas (t=4-12 meses). La proporción se calculará por el método de límite de producto (estimación de Kaplan-Meier) que tiene en cuenta datos censurados. Los participantes se agrupan por cohortes (mesotelioma, páncreas, ovario, pulmón de células no olorosas (NSCL) y gástrico).
SLP total evaluada entre 4 y 12 meses, PFSR en los meses 4 y 6 por informar
Cambios en QT corregidos por la fórmula de Fridericia (QTcF) desde el inicio, en momentos seleccionados
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
Cambios de los participantes en QT corregido por la fórmula fridericia (QTcF) Intervalo desde el inicio en <= 30 mseg, >30 - <= 60 mseg y >60 mseg agrupados por dosis + régimen de dosis
Hasta 58 meses
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses

Número de participantes con estado de anticuerpos antidrogas (ADA) agrupados por dosis + régimen de dosis.

No se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Hasta 58 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA008-002
  • 2014-002485-70 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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