Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu BMS-986148 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

21. Juli 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-I/IIa-Studie zu BMS-986148, einem auf Mesothelin gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität, Antitumoraktivität und Pharmakodynamik von BMS-986148, das allein und in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit Mesotheliom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Eierstockkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und verabreicht wird Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 0013
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0014
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0015
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0009
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0008
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0018
      • Rozzano (milano), Italien, 20089
        • Local Institution - 0016
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20141
        • Local Institution - 0017
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0003
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0010
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 AA
        • Local Institution - 0011
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Moores Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution - 0007
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution - 0006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Muss Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock-, Magen-, nicht-kleinzelliger Krebs oder Mesotheliom haben. Für eine Dosiserweiterung muss ein Mesothelin-positiver Tumor vorliegen
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren (oder örtliches Volljährigkeitsalter)
  • Muss einen messbaren Tumor pro Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) oder modifiziertem RECIST für malignes Pleuramesotheliom haben
  • ECOG von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • Krebsmetastasen im Gehirn
  • Mittelschwere Augenerkrankungen
  • Aktive Infektion oder vergangene Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Größere Operation weniger als 1 Monat vor Beginn der Studie
  • Unkontrollierte Herzkrankheit
  • Beeinträchtigte Leber- oder Knochenmarkfunktion
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Mesothelin-gerichtete Antikörper, Tubulysin, monoklonale Antikörper, Nivolumab oder verwandte Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Aufsteigende Dosis von BMS-986148
BMS-986148 Intravenöse Injektion mit ansteigenden Dosen an bestimmten Tagen, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. In diesem Teil werden fünf Krebsarten untersucht: Mesotheliom, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock-, Magen- und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. Alternative Dosierungen und Zeitpläne können untersucht werden.
Arzneimittel: BMS-986148
Experimental: Teil 2: Expansionsdosis von BMS-986148
BMS-986148 Intravenöse Injektion der maximal tolerierten Dosis (MTD) an bestimmten Tagen. In diesem Teil werden fünf Krebsarten untersucht: Mesotheliom, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock-, Magen- und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
Arzneimittel: BMS-986148
Experimental: Teil 3A: Aufsteigende Dosis von BMS-986148
Stellen Sie die Nivolumab-Dosis und die intravenöse Injektion von BMS-986148 in steigenden Dosen an bestimmten Tagen ein, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. In diesem Teil werden fünf Krebsarten untersucht: Mesotheliom, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock-, Magen- und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986148
Experimental: Teil 3B: Expansionsdosis von BMS-986148
Stellen Sie die Dosis von Nivolumab und intravenöser Injektion von BMS-986148 an bestimmten Tagen auf oder unter der maximal tolerierten Dosis ein. In diesem Teil werden fünf Krebsarten untersucht: Mesotheliom, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock-, Magen- und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986148

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im schlechtesten CTC-Grad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im schlechtesten CTC-Grad, einschließlich unerwünschter Ereignisse (AEs) jeden Grades, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führten, und Todesfällen, gruppiert nach Dosis + Dosisschema.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Toxizitätsgrad, der sich vom Ausgangswert verschiebt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Toxizitätsgrad (Grad 0, 1, 2, 3 und 4) in Hämatologie und Chemie, die sich gegenüber dem Ausgangswert verschieben. Ein Anstieg des Ausgangswerts weist auf eine Verschiebung des Teilnehmers hin zu einem höheren Toxizitätsgrad hin. Eine Abnahme des Ausgangswerts weist auf eine Verschiebung des Teilnehmers zu einem geringeren Toxizitätsgrad hin. Die Teilnehmer werden nach Dosis + Dosisschema gruppiert, bewertet durch NCT CTCAE V 4.03.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: PK-Blut bestimmt in Zyklus 1, Tag 1

Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BMS-986148, gruppiert nach Dosis + Dosierungsschema.

Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben.
PK-Blut bestimmt in Zyklus 1, Tag 1
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: PK-Blut bestimmt in Zyklus 1, Tag 1
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von BMS-986148, gruppiert nach Dosis + Dosisschema.
PK-Blut bestimmt in Zyklus 1, Tag 1
Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctau)
Zeitfenster: PK-Blut bestimmt in Zyklus 1, Tag 1

Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctau) von BMS-986148, gruppiert nach Dosis + Dosierungsschema.

Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben.
PK-Blut bestimmt in Zyklus 1, Tag 1
Trough Beobachtete Serumkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Die PK-Blutuntersuchung umfasst Zyklus 2 – Tag 1 und Zyklus 1 – Tag 8

Beobachtete Talspiegel im Serum (Ctrough) von BMS-986148, gruppiert nach Dosis + Dosierungsschema.

Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben.
Die PK-Blutuntersuchung umfasst Zyklus 2 – Tag 1 und Zyklus 1 – Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T (AUC(0-t))
Zeitfenster: Die PK-Blutuntersuchung umfasst Zyklus 1-Tag 1

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T (AUC(0-t)) von BMS-986148, gruppiert nach Dosis + Dosisschema.

Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben.
Die PK-Blutuntersuchung umfasst Zyklus 1-Tag 1
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC[TAU])
Zeitfenster: Die PK-Blutuntersuchung umfasst Zyklus 1-Tag 1
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC[TAU]) von BMS-986148, gruppiert nach Dosis + Dosierungsschema Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben
Die PK-Blutuntersuchung umfasst Zyklus 1-Tag 1
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 58 Monate

Das beste Gesamtansprechen ist definiert als das beste Ansprechen während der gesamten Studie, aufgezeichnet zwischen den Daten der ersten Dosis bis zur letzten Tumorbeurteilung vor der nachfolgenden Therapie.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Die Summe muss zudem eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm aufweisen.

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
Bis zu 58 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 58 Monate

Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen ist, dividiert durch den Gesamtprozentsatz der Teilnehmer, die nach Kohorten gruppiert sind (Mesotheliom, Pankreas, Ovarial, Non-Smell Cell Lung (NSCL) und Magen).

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Bis zu 58 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 58 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens und dem nachfolgenden Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer werden nach Kohorten gruppiert (Mesotheliom, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs, nicht riechende Lungenlunge (NSCL) und Magenkrebs).
Bis zu 58 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 58 Monate
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Progression wird mit einer mindestens 20%igen Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird und die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen muss. Teilnehmer, die weder Fortschritte gemacht haben noch gestorben sind, werden am Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert. Die Teilnehmer werden nach Kohorten gruppiert (Mesotheliom, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs, nicht riechende Lungenlunge (NSCL) und Magenkrebs).
Bis zu 58 Monate
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) in Woche t
Zeitfenster: Gesamt-PFS zwischen 4 und 12 Monaten beurteilt, PFSR nach 4 und 6 Monaten auszuweisen
Die progressionsfreie Überlebensrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die progressionsfrei bleiben und nach „t“ Wochen (t = 4–12 Monate) überleben. Der Anteil wird nach der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier-Schätzung) berechnet, die zensierte Daten berücksichtigt. Die Teilnehmer werden nach Kohorten gruppiert (Mesotheliom, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs, nicht riechende Lungenlunge (NSCL) und Magenkrebs).
Gesamt-PFS zwischen 4 und 12 Monaten beurteilt, PFSR nach 4 und 6 Monaten auszuweisen
QT-Änderungen, korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert, zu ausgewählten Zeiten
Zeitfenster: Bis zu 58 Monate
QT-Änderungen der Teilnehmer, korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) Intervall vom Ausgangswert bei <= 30 ms, >30 - <= 60 ms und > 60 ms, gruppiert nach Dosis + Dosisschema
Bis zu 58 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 58 Monate

Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Status, gruppiert nach Dosis + Dosisschema.

Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten erhoben.
Bis zu 58 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA008-002
  • 2014-002485-70 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs

Klinische Studien zur Nivolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren