ALLO-ASC-DFU:n turvallisuus potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on 18-80 vuoden ikäinen.
2. Tutkittavalla on diagnosoitu tyypin I tai tyypin II diabetes.
3. Potilaat, joilla on haava, joka on määritelty diabeettiseksi jalkahaavaksi yli 4 viikkoa, mutta ei yli 54 viikkoa seulontakäynnillä.
4. Jalkahaava, joka sijaitsee malleolien alapuolella jalan plantaari- tai selkäpinnalla, ja haavan koko on 1 cm^2 - 25 cm^2.
5. Haava ulottuu dermikseen tai ihonalaiseen kudokseen ilman todisteita paljastuneesta lihaksesta, jänteestä, luusta tai nivelkapselista.
6. Haava ei sisällä nekroottisia jäämiä, siinä ei ole kliinisen infektion merkkejä, ja se näyttää olevan pääasiassa verisuonituneesta kudoksesta.
7. 0,7 < Nilkka Brachial Index (ABI) < 1,3.
8. Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista ja noudattamaan opintojen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Haava on ei-diabeettinen patofysiologia.
2. Gangreenia esiintyy missä tahansa vaurioituneen jalan osassa.
3. Haava on yli aktiivisen Charcotin epämuodostuman.
4. Haava on kasvanut tai pienentynyt kooltaan 30 % tai enemmän viikon aikana seulontakäynnin jälkeen.
5. Indeksihaavan pisin mitta ylittää 5 cm seulontakäynnillä.
6. Kohde on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
7. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
8. Potilaat, joiden glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) on > 12 %.
9. Potilaat, jotka ovat allergisia tai joilla on yliherkkä reaktio nautaperäisille proteiineille tai fibriiniliimille.
10. Potilaat, jotka tarvitsevat suonensisäisiä (IV) antibiootteja indeksihaavan infektion hoitoon.
11. Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan dialyysihoitoa.
12. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
13. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään "tehokasta" ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
14. Nykyiset todisteet osteomyeliitistä, selluliitista tai muusta infektiosta, mukaan lukien mätävuoto haavakohdasta.
15. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
16. Potilaan verensokeri on > 450 mg/dl aterian jälkeen.
17. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tämän tutkimuksen tavoitetta tai täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
18. Koehenkilöt, joilla katsotaan olevan merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa tutkijan tutkimukseen.
19. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen.
20. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisen kasvaimen leikkaus viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi karsinoomakohta).
21. Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan tai olivat mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän sisällä seulonnasta.
22. Potilaat, joille on tehty haavahoitoja kasvutekijöillä, ihonkorvikkeilla tai muilla biologisilla hoitomenetelmillä viimeisten 30 päivän aikana.
23. Potilaat, jotka saavat oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita.