Segurança de ALLO-ASC-DFU em pacientes com úlceras de pé diabético

Critério de inclusão:

1. Sujeito tem entre 18 e 80 anos de idade.
2. O sujeito é diagnosticado com diabetes Tipo I ou Tipo II.
3. Indivíduos que têm uma ferida definida como presença de úlcera de pé diabético por mais de 4 semanas, mas não presentes por mais de 54 semanas na visita de triagem.
4. Úlcera no pé localizada abaixo dos maléolos na superfície plantar ou dorsal do pé e tamanho da úlcera entre 1 cm^2 e 25 cm^2.
5. A úlcera se estende para a derme ou tecido subcutâneo sem evidência de exposição de músculo, tendão, osso ou cápsula articular.
6. A úlcera está livre de detritos necróticos, não exibe sinais de infecção clínica e parece ser constituída principalmente de tecido vascularizado.
7. 0,7 < Índice tornozelo-braquial (ITB) < 1,3.
8. O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. A úlcera é de fisiopatologia não diabética.
2. A gangrena está presente em qualquer parte do pé afetado.
3. A úlcera está sobre uma deformidade de Charcot ativa.
4. A úlcera aumentou ou diminuiu de tamanho em 30% ou mais durante uma semana após a consulta de triagem.
5. A dimensão mais longa da Úlcera Index excede 5 cm na visita de triagem.
6. Sujeito é Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo.
7. Indivíduos com deficiências hepáticas graves.
8. Indivíduos com nível de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) > 12%.
9. Sujeito alérgico ou com reação de hipersensibilidade a proteínas derivadas de bovinos ou cola de fibrina.
10. Indivíduos que necessitam de antibióticos intravenosos (IV) para tratar a infecção inicial da ferida.
11. Indivíduos que estão atualmente recebendo diálise.
12. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
13. Indivíduos que não estão dispostos a usar um método contraceptivo "eficaz" durante o estudo.
14. Evidência atual de osteomielite, celulite ou outra evidência de infecção, incluindo drenagem de pus do local da ferida.
15. Indivíduos com histórico clinicamente relevante de abuso de álcool ou drogas.
16. A glicemia do sujeito é > 450 mg/dL no pós-prandial.
17. Indivíduos que não são capazes de entender o objetivo deste estudo ou de cumprir os requisitos do estudo.
18. Indivíduos considerados portadores de uma doença significativa que pode afetar o estudo pelo investigador.
19. Indivíduos considerados não adequados para o estudo pelo investigador.
20. Indivíduos com histórico de cirurgia para tumor maligno nos últimos cinco anos (exceto local de carcinoma).
21. Indivíduos que estão atualmente ou foram inscritos em outro estudo clínico dentro de 60 dias após a triagem.
22. Indivíduos que foram submetidos a tratamentos de feridas com fatores de crescimento, substitutos dérmicos ou outras terapias biológicas nos últimos 30 dias.
23. Indivíduos que estão recebendo corticosteroides orais ou parenterais, imunossupressores ou agentes citotóxicos.