Bezpečnost ALLO-ASC-DFU u pacientů s vředy diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku 18 až 80 let.
2. Subjekt je diagnostikován s diabetem typu I nebo typu II.
3. Subjekty, které mají ránu definovanou jako přítomnost diabetického vředu na noze déle než 4 týdny, ale nejsou přítomny déle než 54 týdnů při screeningové návštěvě.
4. Vřed na chodidle lokalizovaný pod kotníky na plantárním nebo dorzálním povrchu nohy a velikost vředu je mezi 1 cm^2 a 25 cm^2.
5. Vřed se rozšiřuje do dermis nebo podkožní tkáně bez známek obnaženého svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra.
6. Vřed je bez nekrotických zbytků, nevykazuje žádné známky klinické infekce a zdá se, že je tvořen primárně vaskularizovanou tkání.
7. 0,7 < Ankle Brachial Index (ABI) < 1,3.
8. Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Vřed je nediabetické patofyziologie.
2. Gangréna je přítomna na jakékoli části postižené nohy.
3. Vřed je nad aktivní Charcotovou deformitou.
4. Vřed se během jednoho týdne po screeningové návštěvě zvětšil nebo zmenšil o 30 % nebo více.
5. Nejdelší rozměr indexového vředu při screeningové návštěvě přesahuje 5 cm.
6. Subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
7. Subjekty s těžkým jaterním nedostatkem.
8. Subjekty s hladinou glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) > 12 %.
9. Subjekt, který je alergický nebo má přecitlivělou reakci na hovězí proteiny nebo fibrinové lepidlo.
10. Subjekty vyžadující intravenózní (IV) antibiotika k léčbě infekce indexové rány.
11. Subjekty, které jsou v současné době na dialýze.
12. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
13. Subjekty, které nejsou ochotny během studie používat "účinnou" metodu antikoncepce.
14. Současné známky osteomyelitidy, celulitidy nebo jiné známky infekce včetně odtoku hnisu z místa rány.
15. Subjekty, které mají klinicky relevantní historii zneužívání alkoholu nebo drog.
16. Hladina cukru v krvi subjektu je > 450 mg/dl po jídle.
17. Subjekty, které nejsou schopny pochopit cíl této studie nebo splnit požadavky studie.
18. Subjekty, které jsou považovány za pacienty s významným onemocněním, které může ovlivnit studii zkoušejícího.
19. Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii.
20. Subjekty, které v posledních pěti letech prodělaly chirurgický zákrok pro maligní nádor (kromě místa karcinomu).
21. Subjekty, které jsou v současné době nebo byly zařazeny do jiné klinické studie do 60 dnů od screeningu.
22. Subjekty, které během posledních 30 dnů podstoupily léčbu ran pomocí růstových faktorů, dermálních náhrad nebo jiných biologických terapií.
23. Subjekty, které dostávají orální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla.