- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02394886
Sicurezza di ALLO-ASC-DFU nei pazienti con ulcere del piede diabetico
15 ottobre 2015 aggiornato da: Anterogen Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza di ALLO-ASC-DFU nei pazienti con ulcere del piede diabetico
Questo è uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza di ALLO-ASC-DFU nei pazienti con ulcere del piede diabetico.
ALLO-ASC-DFU è un foglio di idrogel contenente cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa.
Le cellule staminali di derivazione adiposa hanno un effetto antinfiammatorio e rilasciano fattori di crescita come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e il fattore di crescita degli epatociti (HGF), che possono migliorare la guarigione delle ferite e la rigenerazione di nuovo tessuto, infine possono fornire una nuova opzione nel trattamento un'ulcera del piede diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Al soggetto viene diagnosticato il diabete di tipo I o di tipo II.
- Soggetti che hanno una ferita definita come presenza di ulcera del piede diabetico per più di 4 settimane, ma non presenti per più di 54 settimane alla visita di screening.
- L'ulcera del piede si trova sotto i malleoli sulla superficie plantare o dorsale del piede e la dimensione dell'ulcera è compresa tra 1 cm^2 e 25 cm^2.
- L'ulcera si estende nel derma o nel tessuto sottocutaneo senza evidenza di muscoli, tendini, ossa o capsula articolare esposti.
- L'ulcera è priva di detriti necrotici, non mostra segni di infezione clinica e sembra essere costituita principalmente da tessuto vascolarizzato.
- 0,7 < Indice caviglia braccio (ABI) < 1,3.
- - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- L'ulcera è di fisiopatologia non diabetica.
- La cancrena è presente in qualsiasi parte del piede interessato.
- L'ulcera è sopra una deformità di Charcot attiva.
- L'ulcera è aumentata o diminuita di dimensioni del 30% o più durante una settimana dopo la visita di screening.
- La dimensione più lunga dell'ulcera indice supera i 5 cm alla visita di screening.
- Il soggetto è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Soggetti con gravi deficienze epatiche.
- Soggetti con un livello di emoglobina glicata A1c (HbA1c) > 12%.
- Soggetti che sono allergici o hanno una reazione di ipersensibilità alle proteine di origine bovina o alla colla di fibrina.
- Soggetti che richiedono antibiotici per via endovenosa (IV) per trattare l'infezione della ferita indice.
- Soggetti che stanno attualmente ricevendo la dialisi.
- Soggetti in gravidanza o allattamento.
- Soggetti che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante lo studio.
- Prove attuali di osteomielite, cellulite o altre prove di infezione incluso il drenaggio del pus dal sito della ferita.
- Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe.
- La glicemia del soggetto è > 450 mg/dL postprandiale.
- Soggetti che non sono in grado di comprendere l'obiettivo di questo studio o di soddisfare i requisiti dello studio.
- - Soggetti che sono considerati affetti da una malattia significativa che può avere un impatto sullo studio da parte dello sperimentatore.
- Soggetti che sono considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore.
- Soggetti che hanno una storia di intervento chirurgico per tumore maligno negli ultimi cinque anni (tranne il sito del carcinoma).
- Soggetti che sono attualmente o sono stati arruolati in un altro studio clinico entro 60 giorni dallo screening.
- - Soggetti che sono stati sottoposti a trattamenti delle ferite con fattori di crescita, sostituti dermici o altre terapie biologiche negli ultimi 30 giorni.
- Soggetti che stanno ricevendo corticosteroidi orali o parenterali, agenti immunosoppressivi o citotossici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ALLO-ASC-DFU
Trattamento ALLO-ASC-DFU con cure convenzionali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
fino a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dimensione della ferita e misurazione della profondità
Lasso di tempo: basale e 1, 2, 4 settimane
|
Valutazione del miglioramento della ferita misurata per dimensione e profondità ed esamina il cambiamento per un periodo di 4 settimane.
|
basale e 1, 2, 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joon Pio Hong, MD, PhD, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALLO-ASC-DFU-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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