Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность АЛЛО-АСЦ-ДФУ у пациентов с диабетическими язвами стопы

15 октября 2015 г. обновлено: Anterogen Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы I по оценке безопасности ALLO-ASC-DFU у пациентов с диабетическими язвами стопы

Это открытое исследование фазы I для оценки безопасности ALLO-ASC-DFU у пациентов с диабетическими язвами стопы. ALLO-ASC-DFU представляет собой пластину из гидрогеля, содержащую аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани. Стволовые клетки, полученные из жировой ткани, обладают противовоспалительным действием и высвобождают факторы роста, такие как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и фактор роста гепатоцитов (HGF), которые могут улучшать заживление ран и регенерацию новой ткани и, наконец, могут предоставить новый вариант лечения. диабетическая язва стопы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту от 18 до 80 лет.
  2. У субъекта диагностирован диабет I или II типа.
  3. Субъекты, у которых рана, определяемая как диабетическая язва стопы, присутствует более 4 недель, но не присутствует более 54 недель во время скринингового визита.
  4. Язва стопы расположена ниже лодыжек на подошвенной или тыльной поверхности стопы, размер язвы составляет от 1 см^2 до 25 см^2.
  5. Язва распространяется на дерму или подкожную клетчатку без признаков обнажения мышц, сухожилий, костей или суставной капсулы.
  6. Язва свободна от некротических остатков, не проявляет признаков клинической инфекции и, по-видимому, состоит преимущественно из васкуляризированной ткани.
  7. 0,7 < лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) < 1,3.
  8. Субъект может дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Язва имеет недиабетическую патофизиологию.
  2. Гангрена присутствует на любой части пораженной стопы.
  3. Язва находится над активной деформацией Шарко.
  4. Язва увеличилась или уменьшилась в размере на 30% и более в течение одной недели после скринингового визита.
  5. Наибольший размер индексной язвы превышает 5 см на скрининговом визите.
  6. Субъект положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  7. Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью.
  8. Субъекты с уровнем гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) > 12%.
  9. Субъект с аллергией или гиперчувствительной реакцией на белки бычьего происхождения или фибриновый клей.
  10. Субъекты, нуждающиеся в внутривенном (в/в) введении антибиотиков для лечения индексной раневой инфекции.
  11. Субъекты, которые в настоящее время получают диализ.
  12. Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
  13. Субъекты, которые не желают использовать «эффективный» метод контрацепции во время исследования.
  14. Текущие признаки остеомиелита, целлюлита или другие признаки инфекции, включая выделение гноя из раны.
  15. Субъекты, которые имеют клинически значимую историю злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  16. Уровень сахара в крови субъекта > 450 мг/дл после приема пищи.
  17. Субъекты, которые не могут понять цель этого исследования или выполнить требования исследования.
  18. Субъекты, которые, как считается, имеют серьезное заболевание, которое может повлиять на исследование исследователя.
  19. Субъекты, которых исследователь считает непригодными для исследования.
  20. Субъекты, у которых в анамнезе были операции по поводу злокачественной опухоли в течение последних пяти лет (за исключением участка карциномы).
  21. Субъекты, которые в настоящее время участвуют или были включены в другое клиническое исследование в течение 60 дней после скрининга.
  22. Субъекты, подвергшиеся обработке ран факторами роста, кожными заменителями или другим биологическим методам лечения в течение последних 30 дней.
  23. Субъекты, которые получают пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические агенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛЛО-АСЦ-ДФУ
Лечение АЛЛО-АСЦ-ДФУ с традиционным уходом
Биологический: АЛЛО-АСЦ-ДФУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 4 недель
до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение размера и глубины раны
Временное ограничение: исходный уровень и через 1, 2, 4 недели
Оценка улучшения состояния раны измеряется по размеру и глубине и изучается изменение в течение 4-недельного периода.
исходный уровень и через 1, 2, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anterogen Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Joon Pio Hong, MD, PhD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLO-ASC-DFU-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛЛО-АСЦ-ДФУ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться