Sikkerhet for ALLO-ASC-DFU hos pasienter med diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er mellom 18 og 80 år.
2. Personen er diagnostisert med type I eller type II diabetes.
3. Pasienter som har et sår definert som diabetisk fotsår tilstedeværelse i mer enn 4 uker, men ikke tilstede i mer enn 54 uker ved screeningbesøket.
4. Fotsår plassert under malleolene på plantar eller dorsal overflate av foten og sårstørrelsen er mellom 1 cm^2 og 25 cm^2.
5. Sår strekker seg inn i dermis eller subkutant vev uten tegn på eksponerte muskler, sener, bein eller leddkapsel.
6. Sår er fri for nekrotisk rusk, viser ingen tegn på klinisk infeksjon, og ser ut til å være laget av hovedsakelig vaskularisert vev.
7. 0,7 < Ankel Brachial Index (ABI) < 1,3.
8. Emnet kan gi skriftlig informert samtykke før studiestart og oppfylle studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Sår er av ikke-diabetisk patofysiologi.
2. Koldbrann er tilstede på alle deler av den berørte foten.
3. Sår er over en aktiv Charcot-deformitet.
4. Såret har økt eller redusert i størrelse med 30 % eller mer i løpet av en uke etter screeningbesøket.
5. Den lengste dimensjonen til indekssåret overstiger 5 cm ved screeningbesøket.
6. Personen er positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
7. Personer med alvorlig leversvikt.
8. Personer med et glykert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på > 12 %.
9. Personer som er allergiske eller har en overfølsom reaksjon på proteiner avledet fra storfe eller fibrinlim.
10. Personer som trenger intravenøs (IV) antibiotika for å behandle indekssårinfeksjonen.
11. Personer som for tiden får dialyse.
12. Personer som er gravide eller ammer.
13. Forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke en "effektiv" prevensjonsmetode under studien.
14. Aktuelle tegn på osteomyelitt, cellulitt eller andre tegn på infeksjon inkludert pussdrenering fra sårstedet.
15. Personer som har en klinisk relevant historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
16. Forsøkspersonens blodsukker er > 450 mg/dL postprandial.
17. Emner som ikke er i stand til å forstå formålet med denne studien eller oppfylle studiekravene.
18. Forsøkspersoner som anses å ha en betydelig sykdom som kan påvirke studien av etterforskeren.
19. Forsøkspersoner som vurderes ikke egnet for studien av etterforskeren.
20. Personer som har en historie med operasjon for ondartet svulst i løpet av de siste fem årene (unntatt karsinomsted).
21. Forsøkspersoner som for øyeblikket er eller var registrert i en annen klinisk studie innen 60 dager etter screening.
22. Personer som har gjennomgått sårbehandlinger med vekstfaktorer, dermale erstatninger eller andre biologiske terapier i løpet av de siste 30 dagene.
23. Personer som får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler.