Veiligheid van ALLO-ASC-DFU bij patiënten met diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is tussen de 18 en 80 jaar oud.
2. Proefpersoon wordt gediagnosticeerd met diabetes type I of type II.
3. Proefpersonen met een wond gedefinieerd als diabetische voetzweer die langer dan 4 weken aanwezig is, maar niet langer dan 54 weken aanwezig is bij het screeningsbezoek.
4. Voetzweer onder de malleoli op het plantaire of dorsale oppervlak van de voet en de grootte van de zweer ligt tussen 1 cm^2 en 25 cm^2.
5. De zweer strekt zich uit tot in de dermis of het onderhuidse weefsel zonder dat er tekenen zijn van blootliggende spieren, pezen, botten of gewrichtskapsels.
6. Zweer is vrij van necrotisch afval, vertoont geen tekenen van klinische infectie en lijkt te zijn gemaakt van voornamelijk gevasculariseerd weefsel.
7. 0,7 < enkel-armindex (ABI) < 1,3.
8. De proefpersoon is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van de studie en om te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Zweer is van niet-diabetische pathofysiologie.
2. Gangreen is aanwezig op elk deel van de aangedane voet.
3. Zweer is over een actieve Charcot misvorming.
4. De zweer is gedurende een week na het screeningsbezoek met 30% of meer toegenomen of afgenomen.
5. De langste afmeting van het indexulcus is bij het screeningsbezoek groter dan 5 cm.
6. Onderwerp is humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief.
7. Proefpersonen met ernstige levertekorten.
8. Proefpersonen met een geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau van > 12%.
9. Proefpersonen die allergisch zijn of overgevoelig reageren op van runderen afgeleide eiwitten of fibrinelijm.
10. Onderwerpen die intraveneuze (IV) antibiotica nodig hebben om de indexwondinfectie te behandelen.
11. Proefpersonen die momenteel worden gedialyseerd.
12. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
13. Proefpersonen die tijdens het onderzoek geen "effectieve" anticonceptiemethode willen gebruiken.
14. Actueel bewijs van osteomyelitis, cellulitis of ander bewijs van infectie, waaronder pusdrainage uit de wond.
15. Proefpersonen met een klinisch relevante geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
16. De bloedsuikerspiegel van de proefpersoon is > 450 mg/dL postprandiaal.
17. Proefpersonen die het doel van dit onderzoek niet kunnen begrijpen of niet aan de studievereisten kunnen voldoen.
18. Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze een significante ziekte hebben die het onderzoek door de onderzoeker kan beïnvloeden.
19. Proefpersonen die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek.
20. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties voor een kwaadaardige tumor in de afgelopen vijf jaar (behalve carcinoomplaats).
21. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan of deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen na screening.
22. Proefpersonen die wondbehandelingen hebben ondergaan met groeifactoren, dermale vervangingsmiddelen of andere biologische therapieën in de afgelopen 30 dagen.
23. Proefpersonen die orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen krijgen.