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用于治疗冠状动脉病变的 MagicTouch 西罗莫司药物涂层球囊导管 (MAGIC-TOUCH)

2020年3月16日 更新者:Scitech Produtos Medicos Ltda

新型 MagicTouch 西罗莫司药物涂层球囊导管治疗冠状动脉病变的评估

本研究的目的是证明 MagicTouch DCB 在减少晚期管腔丢失/抑制新内膜组织形成方面的功效,如通过定量冠状动脉造影/血管内超声检查评估的那样,用于治疗直径从 3.0 毫米到 3.5 毫米不等的冠状动脉病变病变长度≤ 15 毫米。

研究概览

详细说明

前瞻性、多中心、随机研究,旨在招募 60 名患有支架内再狭窄的受试者,以证明 MagicTouch 药物涂层球囊在减少晚期管腔丢失/抑制新内膜组织形成方面的功效,通过定量冠状动脉造影/血管内超声检查评估治疗冠状动脉病变的直径范围为 3.0 毫米至 3.5 毫米,病变长度≤ 15 毫米。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • São Paulo、SP、巴西
        • Hospital Bandeirantes
      • São Paulo、SP、巴西
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo、SP、巴西
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄必须≥18岁且≤80岁
  2. 有症状的缺血性心脏病;
  3. 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或血管成形术的可接受候选人;
  4. 位于天然冠状动脉中的目标病变
  5. 单个球囊覆盖的目标病灶(目测最大长度为 15 毫米);
  6. 目测参考血管直径必须≥3.0 至≤ 3.5 mm;
  7. 靶病灶≥50%且
  8. 最初植入支架的主血管再狭窄。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期患者以及计划在指数程序后长达 1 年内怀孕的患者;
  2. 患者在首次手术前 72 小时内被诊断为急性心肌梗死 (AMI);
  3. 旁路移植物或分叉处的病变
  4. 任何打算在指数手术期间治疗的非目标血管或病变,即未受保护的左主干、开口病变、慢性完全闭塞 (CTO)、严重钙化、分叉、静脉移植物、有血栓的血管造影证据、任何需要动脉粥样硬化斑块切除术、血栓切除术或球囊血管成形术以外的任何预处理;
  5. 患者出现心源性休克;
  6. 患者患有广泛的外周血管疾病,无法安全插入 6 French 护套
  7. 无保护的冠状动脉左主干病变,狭窄≥50%;
  8. 完全闭塞的目标血管(TIMI 流量 0);
  9. 无法成功预扩张的钙化目标病变;
  10. 目标病变的近端或远端显着 (>50%) 狭窄,不能被同一个球囊覆盖
  11. 弥漫性远端疾病以径流受损为目标的病灶;
  12. 左心室射血分数 (LVEF) ≤30%(LVEF 必须在索引程序前 1 个月内获得)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MAGIC-TOUCH 药物洗脱球囊
药物洗脱球囊治疗支架内再狭窄
药物洗脱球囊治疗支架内再狭窄

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过血管内超声 (IVUS) 评估的支架内新内膜组织形成百分比 (%) 评估疗效
大体时间:手术后 6 个月
手术后 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 12 个月时主要不良心脏事件的综合发生率评估安全性。 (MACE:心源性死亡、心肌梗死(MI)、靶病变血运重建(TLR)和靶血管血运重建(TVR)
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandre Abizaid, PhD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2015年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月26日

首次发布 (估计)

2015年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月16日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MAGIC-TOUCH 药物洗脱球囊的临床试验

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