Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MagicTouch Sirolimus Drug Coated Ballonkatheter voor de behandeling van coronaire laesies (MAGIC-TOUCH)

16 maart 2020 bijgewerkt door: Scitech Produtos Medicos Ltda

Beoordeling van de nieuwe MagicTouch Sirolimus-ballonkatheter met geneesmiddelcoating voor de behandeling van coronaire laesies

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van MagicTouch DCB aan te tonen bij het verminderen van laat lumenverlies / het onderdrukken van neo-intimale weefselvorming zoals beoordeeld door middel van kwantitatieve coronaire angiografie / intravasculair echografisch onderzoek voor de behandeling van coronaire laesies met een diameter van 3,0 mm tot 3,5 mm en laesielengte ≤ 15 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie ontworpen om 60 proefpersonen met in-stent-restenose in te schrijven, om de werkzaamheid van de MagicTouch-medicijngecoate ballon aan te tonen bij het verminderen van laat lumenverlies / het onderdrukken van neointimale weefselvorming zoals beoordeeld door kwantitatieve coronaire angiografie / intravasculair echografisch onderzoek voor de behandeling van kransslagaderlaesies met een diameter van 3,0 mm tot 3,5 mm en een laesielengte ≤ 15 mm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital Bandeirantes
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet ≥18 en ≤ 80 jaar oud zijn
  2. Symptomatische ischemische hartziekte;
  3. Aanvaardbare kandidaat voor Coronary Artery Bypass Graft (CABG) of angioplastiek;
  4. Doellaesie gelegen in een inheemse kransslagader
  5. Doellaesie (maximale lengte is 15 mm volgens visuele schatting) bedekt door een enkele ballon;
  6. De diameter van het referentievat moet ≥ 3,0 tot ≤ 3,5 mm zijn volgens visuele schatting;
  7. Doellaesie ≥50% en
  8. Restenose van aanvankelijk gestenteerd hoofdvat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende patiënten en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na indexering;
  2. Patiënt heeft een bekende diagnose van acuut myocardinfarct (AMI) gehad binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure;
  3. Laesies in bypasstransplantaten of bifurcaties
  4. Elk niet-doelbloedvat of elke laesie die bedoeld is om te worden behandeld tijdens de indexprocedure, dit is een onbeschermde linkerhoofd, ostiale laesie, chronische totale occlusie (CTO), zwaar verkalkt, bifurcatie, adertransplantaten, angiografisch bewijs van trombus, alles wat vereist is atherectomie, trombectomie of voorbehandeling met iets anders dan ballonangioplastiek;
  5. Patiënt presenteert zich met cardiogene shock;
  6. Patiënt heeft een uitgebreide perifere vasculaire aandoening die een veilige insertie van de 6 French sheath verhindert
  7. Onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening met ≥50% stenose;
  8. Volledig afgesloten doelbloedvat (TIMI flow 0);
  9. Verkalkte doellaesie(s) die niet met succes vooraf kunnen worden gedilateerd;
  10. Een significante (>50%) stenose proximaal of distaal van de doellaesie die niet kan worden bedekt door dezelfde enkele ballon
  11. Diffuse distale ziekte om laesie met verminderde afvoer aan te pakken;
  12. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤30% (LVEF moet binnen 1 maand voorafgaand aan de indexprocedure worden verkregen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAGIC-TOUCH Drug-afgevende ballon
in-stent restenose behandeld met een medicijnafgevende ballon
Apparaat: MAGIC-TOUCH Drug-afgevende ballon
in-stent restenose behandeld met een medicijn-afgevende ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid beoordeeld door het percentage (%) van in-stent neointimale weefselvorming geëvalueerd door intravasculaire echografie (IVUS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld aan de hand van het samengestelde percentage voor ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen na 12 maanden. (MACE: hartdood, myocardinfarct (MI), target laesie revascularisatie (TLR) en Target vaatrevascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Abizaid, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAGIC TOUCH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op MAGIC-TOUCH Drug-afgevende ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren