Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónkový katétr MagicTouch potažený sirolimem pro léčbu koronárních lézí (MAGIC-TOUCH)

16. března 2020 aktualizováno: Scitech Produtos Medicos Ltda

Posouzení nového balonkového katétru potaženého lékem MagicTouch Sirolimus pro léčbu koronárních lézí

Účelem této studie je prokázat účinnost MagicTouch DCB při snižování pozdní ztráty lumenu / potlačování tvorby neointimální tkáně, jak bylo hodnoceno kvantitativní koronární angiografií / intravaskulárním ultrazvukovým vyšetřením pro léčbu lézí koronárních tepen o průměru od 3,0 mm do 3,5 mm a délka léze ≤ 15 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie navržená tak, aby zahrnovala 60 subjektů s restenózou ve stentu, k prokázání účinnosti balónku potaženého léčivem MagicTouch při snižování pozdní ztráty lumen / potlačení tvorby neointimální tkáně, jak bylo hodnoceno kvantitativní koronární angiografií / vyšetřením intravaskulárním ultrazvukem pro léčbu lézí koronárních tepen o průměru od 3,0 mm do 3,5 mm a délce léze ≤ 15 mm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Bandeirantes
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi musí být ≥18 a ≤ 80 let
  2. Symptomatická ischemická choroba srdeční;
  3. Přijatelný kandidát na koronární arteriální bypass (CABG) nebo angioplastiku;
  4. Cílová léze lokalizovaná v nativní koronární tepně
  5. Cílová léze (maximální délka je 15 mm podle vizuálního odhadu) pokrytá jedním balónkem;
  6. Průměr referenční cévy musí být podle vizuálního odhadu ≥3,0 až ≤ 3,5 mm;
  7. Cílová léze ≥50 % a
  8. Restenóza původně stentované hlavní cévy.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují těhotenství v období do 1 roku po provedení indexu;
  2. Pacient měl známou diagnózu akutního infarktu myokardu (AMI) do 72 hodin před indexační procedurou;
  3. Léze v bypassových štěpech nebo bifurkacích
  4. Jakákoli necílová céva nebo léze určená k léčbě během indexové procedury, což je nechráněná levá hlavní, ostiální léze, chronická totální okluze (CTO), silně kalcifikovaná, bifurkace, žilní štěpy, mají angiografický průkaz trombu, může být cokoliv, co vyžaduje aterektomie, trombektomie nebo předléčení čímkoli jiným než balónkovou angioplastikou;
  5. Pacient přichází s kardiogenním šokem;
  6. Pacient má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského sheathu
  7. Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny s ≥50% stenózou;
  8. Totálně okludovaná cílová céva (TIMI průtok 0);
  9. Kalcifikované cílové léze, které nelze úspěšně předdilatovat;
  10. Významná (> 50 %) stenóza proximální nebo distální od cílové léze, kterou nelze pokrýt jedním jediným balónkem
  11. Difuzní distální onemocnění k cílové lézi s narušeným odtokem;
  12. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 % (LVEF musí být získána do 1 měsíce před indexovým postupem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MAGIC-TOUCH Balónek uvolňující léky
restenóza ve stentu léčená balónkem uvolňujícím léčivo
Přístroj: Balónek uvolňující léky MAGIC-TOUCH
restenóza ve stentu léčená balónkem uvolňujícím léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost hodnocená procentem (%) tvorby neointimální tkáně ve stentu hodnocené pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena jako složená četnost závažných nežádoucích srdečních příhod po 12 měsících. (MACE: srdeční smrt, infarkt myokardu (MI), revaskularizace cílových lézí (TLR) a revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Abizaid, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAGIC TOUCH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek uvolňující léky MAGIC-TOUCH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit