Cateter Balão Revestido com Droga MagicTouch Sirolimus para o Tratamento de Lesões Coronárias (MAGIC-TOUCH)

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter ≥18 e ≤ 80 anos de idade
2. doença cardíaca isquêmica sintomática;
3. Candidato aceitável para Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG) ou Angioplastia;
4. Lesão-alvo localizada em uma artéria coronária nativa
5. Lesão-alvo (comprimento máximo de 15 mm por estimativa visual) coberta por um único balão;
6. O diâmetro de referência do vaso deve ser ≥3,0 a ≤ 3,5 mm por estimativa visual;
7. Lesão alvo ≥50% e
8. Reestenose do vaso principal inicialmente com stent.

Critério de exclusão:

1. Pacientes grávidas ou lactantes e que planejam gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice;
2. Paciente teve diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) nas 72 horas anteriores ao procedimento índice;
3. Lesões em enxertos de bypass ou bifurcações
4. Qualquer vaso ou lesão não alvo destinado a ser tratado durante o procedimento índice, que é um tronco principal esquerdo desprotegido, lesão ostial, oclusão total crônica (CTO), fortemente calcificada, bifurcação, enxertos venosos, tem evidência angiográfica de trombo, seja qualquer coisa que exija aterectomia, trombectomia ou pré-tratamento com qualquer outra coisa que não angioplastia com balão;
5. Paciente apresenta choque cardiogênico;
6. O paciente tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura da bainha 6 French
7. doença do tronco da coronária esquerda desprotegida com estenose ≥50%;
8. Vaso alvo totalmente ocluído (fluxo TIMI 0);
9. Lesões-alvo calcificadas que não podem ser pré-dilatadas com sucesso;
10. Uma estenose significativa (>50%) proximal ou distal à lesão-alvo que não pode ser coberta pelo mesmo balão único
11. Doença distal difusa para lesão-alvo com escoamento prejudicado;
12. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤30% (LVEF deve ser obtido dentro de 1 mês antes do procedimento índice).