Cewnik z balonikiem powlekanym lekiem MagicTouch Sirolimus do leczenia zmian w naczyniach wieńcowych (MAGIC-TOUCH)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent musi mieć ≥18 i ≤ 80 lat
2. Objawowa choroba niedokrwienna serca;
3. Akceptowalny kandydat do pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub angioplastyki;
4. Docelowa zmiana zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej
5. Docelowa zmiana (maksymalna długość wynosi 15 mm na podstawie oceny wizualnej) pokryta pojedynczym balonikiem;
6. Średnica naczynia referencyjnego musi wynosić ≥3,0 do ≤3,5 mm na podstawie oceny wizualnej;
7. Zmiana docelowa ≥50% i
8. Restenoza początkowo stentowanego naczynia głównego.

Kryteria wyłączenia:

1. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji;
2. Pacjent miał rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji;
3. Zmiany w pomostach lub bifurkacjach
4. Każde niedocelowe naczynie lub zmiana, która ma być leczona podczas procedury indeksowania, która jest niezabezpieczoną lewą płetwą główną, zmianą ujścia, przewlekłą całkowitą okluzją (CTO), silnie zwapniałymi, rozwidleniami, przeszczepami żył, ma angiograficzne dowody na obecność skrzepliny, jest wszystkim wymagającym aterektomia, trombektomia lub wstępne leczenie czymkolwiek innym niż angioplastyka balonowa;
5. Pacjent ma wstrząs kardiogenny;
6. Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie koszulki francuskiej 6
7. Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej ze zwężeniem ≥50%;
8. Całkowicie zamknięte naczynie docelowe (przepływ TIMI 0);
9. Zwapniałe zmiany docelowe, których nie można skutecznie rozszerzyć;
10. Znaczące (>50%) zwężenie proksymalne lub dystalne od docelowej zmiany, którego nie można pokryć tym samym pojedynczym balonikiem
11. Rozproszona dystalna choroba do docelowej zmiany chorobowej z upośledzonym spływem;
12. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤30% (LVEF musi być uzyskana w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem indeksacji).