MagicTouch Sirolimus gyógyszerrel bevont ballonkatéter koszorúér-léziók kezelésére (MAGIC-TOUCH)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg életkora ≥18 és ≤ 80 éves
2. Tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség;
3. Elfogadható jelölt szívkoszorúér bypass grafthoz (CABG) vagy angioplasztikához;
4. A natív koszorúérben található céllézió
5. A céllézió (a vizuális becslés szerint legfeljebb 15 mm hosszú), amelyet egyetlen ballon fed le;
6. A referenciaedény átmérőjének vizuális becslés szerint ≥3,0 és ≤ 3,5 mm között kell lennie;
7. Céllézió ≥50% és
8. Az eredetileg sztentezett fő ér resztenózisa.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató betegek, valamint azok, akik az indexeljárást követő 1 évig terhességet terveznek;
2. A betegnél akut myocardialis infarktus (AMI) ismert diagnózisa volt az indexeljárást megelőző 72 órán belül;
3. Elváltozások bypass graftokban vagy bifurkációkban
4. Bármilyen nem cél ér vagy lézió, amelyet az indexeljárás során kezelni kívánnak, amely nem védett bal fő, ostialis lézió, krónikus teljes elzáródás (CTO), erősen meszesedett, bifurkáció, véna graftok, vérrög angiográfiás bizonyítéka van, bármi szükséges atherectomia, thrombectomia vagy bármi mással végzett előkezelés, mint ballonos angioplasztika;
5. A beteg kardiogén sokkot kap;
6. A páciens kiterjedt perifériás érbetegségben szenved, amely kizárja a biztonságos 6 francia hüvely behelyezését
7. Nem védett bal fő koszorúér-betegség ≥50%-os szűkülettel;
8. Teljesen elzáródott célér (TIMI áramlás 0);
9. Meszesedett céllézió(k), amelyek nem tágíthatók sikeresen;
10. Jelentős (>50%) szűkület a célléziótól proximálisan vagy disztálisan, amelyet nem fedhet le egyetlen ballon
11. Diffúz disztális betegség a károsodott lefolyású lézió céljára;
12. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤30% (az LVEF-et az indexeljárást megelőző 1 hónapon belül kell elérni).