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冠状動脈病変の治療のための MagicTouch シロリムス薬剤コーティング バルーン カテーテル (MAGIC-TOUCH)

2020年3月16日 更新者：Scitech Produtos Medicos Ltda

冠状動脈病変の治療のための新しい MagicTouch シロリムス薬剤コーティング バルーン カテーテルの評価

この研究の目的は、直径 3.0 mm ～ 3.5 mm の範囲の冠動脈病変の治療のための定量的冠動脈造影法 / 血管内超音波検査によって評価される後期内腔損失の低減 / 新生内膜組織形成の抑制における MagicTouch DCB の有効性を実証することです。病変の長さ ≤ 15 mm。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ステント内再狭窄の 60 人の被験者を登録するように設計された前向き多施設無作為化研究。治療のための定量的冠動脈造影法 / 血管内超音波検査によって評価された、後期内腔損失の減少 / 新生内膜組織形成の抑制における MagicTouch 薬物被覆バルーンの有効性を実証する直径が 3.0 mm から 3.5 mm の範囲で、病変の長さが 15 mm 以下の冠動脈病変。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Hospital Bandeirantes
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は18歳以上80歳以下でなければなりません
  2. 症候性虚血性心疾患;
  3. 冠動脈バイパス移植（CABG）または血管形成術の許容可能な候補;
  4. ネイティブ冠動脈に位置する標的病変
  5. 単一のバルーンで覆われた標的病変 (視覚的推定による最大長は 15 mm)。
  6. 参照容器の直径は、目視による推定で 3.0 mm 以上から 3.5 mm 以下でなければなりません。
  7. 標的病変が50%以上かつ
  8. 最初にステント留置された主血管の再狭窄。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の患者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している患者;
  2. -患者は、インデックス手順に先立つ72時間以内に急性心筋梗塞（AMI）の既知の診断を受けています。
  3. バイパス移植片または分岐部の病変
  4. -インデックス手順中に治療されることを意図した非標的血管または病変。これは、保護されていない左メイン、小孔病変、慢性完全閉塞（CTO）、重度の石灰化、分岐、静脈グラフトであり、血管造影による血栓の証拠があり、必要なものは何でもアテローム切除術、血栓切除術、またはバルーン血管形成術以外の前処置;
  5. 患者は心原性ショックを呈します。
  6. -患者は、安全な6フレンチシース挿入を妨げる広範な末梢血管疾患を患っています
  7. -50％以上の狭窄を伴う保護されていない左主冠動脈疾患;
  8. 完全に閉塞した標的血管 (TIMI フロー 0)。
  9. -正常に事前拡張できない石灰化した標的病変;
  10. 同じ単一のバルーンで覆うことができない、標的病変の近位または遠位の重大な (>50%) 狭窄
  11. ランオフ障害を伴う標的病変へのびまん性遠位疾患;
  12. -左心室駆出率（LVEF）≤30％（LVEFは、インデックス手順の1か月前に取得する必要があります）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MAGIC-TOUCH 薬剤溶出バルーン
薬剤溶出バルーンによるステント内再狭窄の治療
デバイス：MAGIC-TOUCH 薬剤溶出バルーン
薬剤溶出バルーンで治療されたステント内再狭窄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血管内超音波 (IVUS) によって評価されたステント内の新生内膜組織形成のパーセンテージ (%) によって評価された有効性
時間枠：施術後6ヶ月
施術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性は、12 か月時点での重大な心臓有害事象の複合発生率によって評価されます。 (MACE: 心臓死、心筋梗塞 (MI)、標的病変血行再建術 (TLR) および標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Scitech Produtos Medicos Ltda

捜査官

  • 主任研究者：Alexandre Abizaid, PhD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2015年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAGIC TOUCH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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