Catéter con balón recubierto de fármaco MagicTouch Sirolimus para el tratamiento de lesiones coronarias (MAGIC-TOUCH)

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener ≥18 y ≤ 80 años de edad
2. Cardiopatía isquémica sintomática;
3. Candidato aceptable para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o angioplastia;
4. Lesión diana situada en una arteria coronaria nativa
5. Lesión objetivo (la longitud máxima es de 15 mm según la estimación visual) cubierta por un solo globo;
6. El diámetro del vaso de referencia debe ser ≥3,0 a ≤ 3,5 mm según estimación visual;
7. Lesión diana ≥50% y
8. Reestenosis del vaso principal inicialmente con stent.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice;
2. El paciente ha tenido un diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice;
3. Lesiones en injertos de bypass o bifurcaciones
4. Cualquier vaso o lesión no diana que se pretenda tratar durante el procedimiento índice, que es una lesión ostial principal izquierda sin protección, oclusión total crónica (CTO), muy calcificada, bifurcación, injertos de vena, evidencia angiográfica de trombo, cualquier cosa que requiera aterectomía, trombectomía o pretratamiento con algo que no sea angioplastia con balón;
5. El paciente presenta shock cardiogénico;
6. El paciente tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de la vaina de 6 French
7. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección con estenosis ≥50%;
8. Vaso diana totalmente ocluido (TIMI flujo 0);
9. Lesiones diana calcificadas que no se pueden predilatar con éxito;
10. Una estenosis significativa (>50 %) proximal o distal a la lesión objetivo que no puede cubrirse con el mismo globo único
11. Enfermedad distal difusa a la lesión diana con escorrentía alterada;
12. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≤30% (LVEF debe obtenerse dentro de 1 mes antes del procedimiento índice).