MagicTouch Sirolimus -lääkepäällysteinen pallokatetri sepelvaltimon leesioiden hoitoon (MAGIC-TOUCH)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan tulee olla ≥18 ja ≤ 80-vuotias
2. Oireinen iskeeminen sydänsairaus;
3. Hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitussiirteeseen (CABG) tai angioplastiaan;
4. Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa
5. Kohdeleesio (maksimipituus on 15 mm visuaalisen arvion mukaan) peitetty yhdellä pallolla;
6. Vertailusuonen halkaisijan on oltava ≥ 3,0 - ≤ 3,5 mm visuaalisesti arvioituna;
7. Kohdeleesio ≥50 % ja
8. Aluksi stentoidun pääsuonen uudelleenstenoosi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen;
2. Potilaalla on diagnosoitu akuutti sydäninfarkti (AMI) 72 tunnin sisällä ennen indeksihoitoa;
3. Leesioita ohitussiirteissä tai haarautumissa
4. Mikä tahansa muu kuin kohdesuonen tai leesio, jota on tarkoitus hoitaa indeksitoimenpiteen aikana, joka on suojaamaton vasen pää, ostiaalinen leesio, krooninen täydellinen tukos (CTO), voimakkaasti kalkkeutunut, haaroittuminen, laskimosiirteet, joissa on angiografiaa veritulppaa, olla mitä tahansa vaativaa aterektomia, trombektomia tai esihoito millään muulla kuin palloangioplastialla;
5. Potilaalla on kardiogeeninen shokki;
6. Potilaalla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen 6 ranskalaisen tupen asettamisen
7. Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti, jossa ≥50 % ahtauma;
8. Täysin tukkeutunut kohdesuonen (TIMI-virtaus 0);
9. Kalkkeutuneet kohdeleesio(t), joita ei voida onnistuneesti laajentaa etukäteen;
10. Merkittävä (> 50 %) ahtauma, joka on proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta, jota ei voida peittää samalla yhdellä pallolla
11. Diffuusi distaalinen sairaus kohdevaurioon, jossa valuma on heikentynyt;
12. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤30 % (LVEF on hankittava 1 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä).